Computer System Validation (CSV) Engineer

Pauwels Consulting; Antwerpen; Sur place; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting in België zoekt een vakspecialist voor validatie van geautomatiseerde controlesystemen volgens GMP-richtlijnen. Je schrijft commissioning- en kwalificatietesten op basis van gebruikersvereisten en functionele specificaties en voert testen uit volgens GMP.

Je voert risicoanalyses uit, fungeert als aanspreekpunt voor validatieonderwerpen en werkt nauw samen met het projectteam om planningen en mijlpalen te bewaken.

Qualifications

• Je beschikt over een technisch bachelor- of masterdiploma.
• Je hebt ten minste 2+ jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische GMP-omgeving.
• Je brengt expertise in computer system validation (CSV), inclusief kennis van GAMP5 en 21 CFR Part 11.
• Je hebt affiniteit met geautomatiseerde systemen zoals PLC en SCADA.
• Je beschikt over sterke analytische en communicatieve vaardigheden.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Schrijven van commissioning- en kwalificatietesten op basis van gebruikersvereisten en functionele specificaties.
• Nauwkeurig uitvoeren van testen conform de geldende GMP-richtlijnen.
• Uitvoeren van risicoanalyses met betrekking tot geautomatiseerde systemen.
• Fungeren als aanspreekpunt voor validatiegerelateerde onderwerpen, zowel voor interne als externe belanghebbenden.
• Samenwerken in een projectteam en nauwgezet opvolgen van planningen en mijlpalen.

Connaissances

CSV validation

GAMP5

21 CFR Part 11

PLC

SCADA

Analytical skills

Communication skills

Dutch-English fluency

Formation

Technisch bachelor- of masterdiploma

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Onze klant, een organisatie binnen de farmaceutische sector, is op zoek naar een deskundige voor de validatie van geautomatiseerde controlesystemen volgens de huidige richtlijnen. De focus ligt op het waarborgen van kwaliteitsstandaarden binnen een projectmatige omgeving.

Responsibilities

• Schrijven van commissioning- en kwalificatietesten op basis van gebruikersvereisten en functionele specificaties.
• Nauwkeurig uitvoeren van testen conform de geldende GMP-richtlijnen.
• Uitvoeren van risicoanalyses met betrekking tot geautomatiseerde systemen.
• Fungeren als aanspreekpunt voor validatiegerelateerde onderwerpen, zowel voor interne als externe belanghebbenden.
• Samenwerken in een projectteam en nauwgezet opvolgen van planningen en mijlpalen.

Requirements

• Je beschikt over een technisch bachelor- of masterdiploma.
• Je hebt ten minste 2+ jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische GMP-omgeving.
• Je brengt expertise in computer system validation (CSV), inclusief kennis van GAMP5 en 21 CFR Part 11.
• Je hebt affiniteit met geautomatiseerde systemen zoals PLC en SCADA.
• Je beschikt over sterke analytische en communicatieve vaardigheden.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en Engels.

Pluspunten

• Kennis van Office-toepassingen zoals Word, Excel en Outlook.
• Bereidheid tot sporadisch reizen.