Validation Engineer

Amoria Bond; Westerlo; On-site; EUR 96,000 - 138,000; Full time

Job summary

Amoria Bond zoekt een Freelance Validatie/CQV Engineer in de regio Westerlo voor GMP-omgevingen. Je voert zelfstandig kwalificatieactiviteiten uit voor equipment, utilities en productfaciliteiten en werkt mee aan CAPEX-projecten.

De rol vereist 3–7 jaar relevante ervaring, GMP-kennis en vloeiend Nederlands en Engels. Je werkt in een multidisciplinair team en rapporteert aan QA/Engineering.

Qualifications

• Bachelor- of Mastergraad in engineering, wetenschappen of industriële technologie vereist.
• Circa 3 tot 7 jaar relevante ervaring in farmaceutische of gereguleerde productie.
• Goede GMP-kennis en ervaring met kwalificatie (DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
• Analytisch, gestructureerd en zelfstandig kunnen werken.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Uitvoeren en opvolgen van equipment, facilities & utilities qualification.
• Opstellen en uitvoeren van URS, risk assessments, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Ondersteunen van commissioning, FAT, SAT en acceptance testing.
• Opstellen en reviewen van validatieprotocollen en rapportages.
• Volgen van deviations, change controls en CAPA's.
• Samenwerken met Engineering, QA, Production en externe leveranciers.
• Bewaken van GMP-compliance en gekwalificeerde status van installaties.

Skills

GMP kennis

CQV ervaring

URS & RA

DQ IQ OQ PQ

CAPA beheer

Analytisch denken

Teamwerk

Nederlands

Engels

Education

Bachelor- of Master in Engineering, Wetenschappen, Industriële Technologie of gelijkwaardig

Job description

Voor een internationale partner met GMP productie in de regio Westerlo zijn wij op zoek naar een Freelance Validatie / CQV Engineer.

Reden voor deze positie is het doorschuiven van een consultant op een ander project.

Doorgaans is 4-8 jaar ervaring voor deze scope voldoende

Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig uitvoeren en opvolgen van kwalificatieactiviteiten voor equipment, utilities en productiefaciliteiten binnen een GMP-omgeving. Het is onderdeel van een team dat zich met meerdere grote en kleine CAPEX projecten bezighoudt.

• Verantwoordelijkheden
• Uitvoeren en opvolgen van equipment, facilities & utilities qualification.
• Opstellen en uitvoeren van URS, risk assessments, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Ondersteunen van commissioning, FAT, SAT en acceptance testing.
• Opstellen en reviewen van validatieprotocollen, testdocumentatie en rapportages.
• Opvolgen van deviations, change controls, CAPA's en requalification.
• Samenwerken met Engineering, QA, Production, Maintenance en externe leveranciers.
• Bewaken van GMP-compliance en de gekwalificeerde status van installaties.
• Bachelor of Master in Engineering, Wetenschappen, Industriële Technologie of gelijkwaardig
• Circa 3 tot 7 jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische of gereguleerde productieomgeving
• Goede kennis van GMP
• Kennis van DQ, IQ, OQ, PQ, FAT en SAT
• Analytisch, gestructureerd en zelfstandig
• Goede beheersing van Nederlands en Engels