Validatie Ingenieur

Normec Advipro; Antwerpen; On-site; EUR 45,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Vast contract

Maaltijdcheques

Ecocheques

Sinterklaascheques

Bedrijfswagen

Fietslease

32 verlofdagen

Hospitalisatieverzekering

Groepsverzekering

Cafetariaplan

Referral bonus

Job summary

Normec Advipro in België zoekt een ervaren Validatie Ingenieur om GMP-omstandigheden te waarborgen en CQV-activiteiten te leiden binnen multidisciplinaire teams.

Je ontwikkelt en documenteert validatieplannen en protocollen, voert testen uit, analyseert data en maakt rapportages. Je coördineert CAPA's, onderzoekt afwijkingen en werkt nauw samen met productie, QC, QA en engineering om processen en systemen te valideren en compliant te houden.

Qualifications

• Masterdiploma en ervaring met GMP-validatie in productie of lab.
• Sterk analytisch, probleemoplossend, accuraat en documentatief.
• Kennis van CQV (IQ/OQ/PQ), cleaning, sterilisatie, HVAC.
• In staat autonome studies te plannen en uit te voeren.

Responsibilities

• Ontwikkelen, uitvoeren, opvolgen en documenteren van validatie-activiteiten in GMP-omgeving.
• Afronden van risk assessments, validatieplannen en protocollen; testen en rapportage.
• Onderzoeken afwijkingen, voorstellen CAPA's en zorgen voor GMP-conforme documentatie.
• Samenwerken met productie, QC, QA en engineering voor validaties.
• Ondersteunen wijzigingsbeheer, audits en periodieke reviews.
• Coördineren van validatiestrategie in CAPEX-projecten en coachen junior teams.

Skills

CQV

IQ/OQ/PQ

CSV

GMP Validation

HVAC

Analytisch denken

Cross-functioneel

Change control

Documentatie

Education

Master

Job description

Taken en verantwoordelijkheden:

• Verantwoordelijk voor de ontwikkeling, uitvoering, opvolging en documentatie van validatie-activiteiten binnen een GMP-omgeving, inclusief kwalificatie (qualification) volgens CQV-principes.
• Afhankelijk van het project en je ervaring ligt de focus op reinigingsvalidatie (cleaning validation), sterilisatietechnologieën, nutsvoorzieningen (utilities) en HVAC-systemen, productie-installaties (equipment) en computersysteemvalidatie (CSV).
• Begeleidt end-to-end validatieprojecten, inclusief risicobeoordelingen (risk assessments), opstellen van validatieplannen en protocollen, uitvoeren van testen, analyseren van data en opmaken van rapportage.
• Onderzoekt afwijkingen (deviaties), bepaalt oorzaken, stelt verbeteracties (CAPA’s) voor en zorgt dat alle validatie-activiteiten volledig GMP-conform worden gedocumenteerd.
• Werkt nauw samen met productie, QC, QA en engineering om validaties efficient, veilig en compliant te laten verlopen binnen alle betrokken apparatuur, systemen en processen.
• Ondersteunt wijzigingsbeheer (change control), audits en periodieke reviews, en zorgt ervoor dat processen en systemen in een gevalideerde staat blijven.
• In senior rollen coördineer je de validatiestrategie binnen grotere investeringsprojecten (CAPEX) en biedt richting, coaching en expertise aan projectteams.

Gezocht profiel:

• Master (bioingenieur, ingenieur, apotheker, chemie, biochemie, biomedische) of gelijkwaardig
• Ervaring met GMPvalidatie in productie, lab of equipment context
• Sterk analytisch, probleemoplossend, accuraat en documentatief zeer sterk
• Kennis van validatietechnieken (CQV, IQ/OQ/PQ, cleaning, sterilisation, CSV, HVAC.Communicatief sterk en comfortabel in crossfunctionele teams
• In staat autonoom studies te plannen en uit te voeren

Aanbod:

• Vast contract van onbepaalde duur met een marktconform loon, afgestemd op jouw ervaring en skills
• Bovenop je loon krijg je een forfaitaire onkostenvergoeding, maaltijdcheques, ecocheques, sinterklaascheques en een bedrijfswagen met tankkaart / laadpas met een extra optie tot fietslease
• 32 verlofdagen voor een gezonde werk-privébalans (20 wettelijke + 12 ADV-dagen). Extra uren worden gecompenseerd.
• Hospitalisatie- en groepsverzekering, aangevuld met voordelen van ons cafetariaplan
• Cheques bij speciale aangelegenheden zoals huwelijk en geboorte
• Diverse teamactiviteiten waardoor je het A-team beter leert kennen: sportactiviteiten, een quiz, verrassingsdiner, ...
• Een uitdagende rol met ruimte voor groei en opleiding
• Financiële groei op basis van prestaties
• Bonussen zoals kandidaat- en project referral bonus

#ValidatieIngenieur #ValidationEngineer #GMP #Kwalificatie #Farma #CQV #Validatie #LifeSciencesBelgium #FarmaceutischeIndustrie #Procesvalidatie #QA #Vacature