Validation Engineer

Konnekt; Herentals; Sur place; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Langetermijnopdracht

Marktconform uurtarief

Zelfstandigheid en groeimogelijkheden

Résumé du poste

Konnekt zoekt een Junior tot Medior Validation Engineer voor een hooggereguleerde productieomgeving. Je werkt mee aan kwalificaties van laboratoriumapparatuur en de validatie van softwaretoepassingen, zodat installaties en data gedurende hun levenscyclus compliant blijven.

Je bereidt kwalificatietrajecten voor, stelt URS, risicoanalyses, DQ/IQ/OQ/PQ op en schrijft duidelijke rapportages. Je toetst leveranciersdocumentatie en ondersteunt installatie, kalibratie, acceptatietesten en

Qualifications

• Bachelor- of masteropleiding binnen wetenschappen, engineering, laboratoriumtechnologie, IT of automatisatie.
• Eerste relevante ervaring binnen validation, qualification, quality, laboratory operations, IT of engineering.
• Kennis van GMP en GDP; Data Integrity; Equipment Qualification; Computer Software Assurance; GAMP 5.

Responsabilités

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van testprotocollen, uitvoeren van testen en verwerken van resultaten in rapportages.
• Controleren van technische documentatie van leveranciers.
• Ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en overdracht.
• Beoordelen van datamigratie, audit trails, elektronische data, handtekeningen.

Connaissances

Analytisch

Nauwkeurig

Gestructureerd

Communicatieve vaardigheden

Engels

Formation

Bachelor- of masteropleiding in wetenschappen/engineering/IT/automatisatie

Description du poste

Bedrijfsprofiel

Voor een hooggereguleerde productieomgeving zoeken we een Junior tot Medior Validation Engineer. Je werkt mee aan de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van bijbehorende softwaretoepassingen. Daarbij zorg je ervoor dat installaties, systemen en data gedurende hun volledige levenscyclus betrouwbaar, compliant en geschikt voor gebruik blijven.

Functieomschrijving

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ
• Uitwerken van testprotocollen, uitvoeren van testen en verwerken van de resultaten in duidelijke rapportages
• Controleren van technische documentatie van leveranciers
• Ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en overdracht
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance
• Beoordelen van onder meer:
• Gebruikersrechten en toegangsbeheer
• Audit trails
• Elektronische data en handtekeningen
• Interfaces en geautomatiseerde berekeningen
• Datamigratie
• Back-up- en herstelprocessen
• Ondersteunen bij changes, deviations, CAPA’s, periodieke reviews, upgrades en rekwalificaties
• Opstellen en beheren van correcte, traceerbare en auditklare validatiedocumentatie
• Afstemmen met collega’s uit kwaliteit, engineering, IT, automatisatie en laboratorium
• Opvolgen van planning, risico’s en openstaande acties

Profiel

• Bachelor- of masteropleiding binnen wetenschappen, engineering, laboratoriumtechnologie, IT of automatisatie
• Eerste relevante ervaring binnen validation, qualification, quality, laboratory operations, IT of engineering
• Kennis van een gereguleerde productieomgeving en begrippen zoals:
• GMP en GDP
• Data Integrity
• Equipment Qualification
• Computer Software Assurance
• GAMP 5
• Ervaring met testprotocollen, afwijkingen, wijzigingen en het beoordelen van testresultaten is een plus
• Je werkt analytisch, nauwkeurig en gestructureerd
• Je neemt verantwoordelijkheid voor je dossiers en escaleert tijdig wanneer nodig
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels

Aanbod

• Langetermijnopdracht binnen een productieomgeving
• Technische scope met focus op laboratoriumkwalificatie en Computer Software Assurance
• Marktconform uurtarief, afgestemd op jouw ervaring en technische expertise
• Facturatie op uurbasis
• Samenwerking met verschillende afdelingen, waaronder Quality, Engineering, IT en Automation
• Ruimte om zelfstandig verantwoordelijkheid op te nemen en verder te groeien binnen validation en qualification
• Startdatum en beschikbaarheid in onderling overleg