Validatie-ingenieur

NOVA Engineering; Westerlo; Sur place; EUR 30 000 - 56 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Vast bediendecontract

Competitief brutoloon

Dubbel vakantiegeld en 13e maand

Maaltijdcheques

Hospitalisatieverzekering

Résumé du poste

NOVA Engineering zoekt een Validation Engineer om laboratoriumapparatuur te kwalificeren en softwarevalidaties te ondersteunen in een GMP-omgeving.

Je werkt aan protocollen, testscenarios en rapportages en beheert documentatie volgens kwaliteits- en compliance-normen. Kennis van EU GMP Annex 11 en 21 CFR Part 11 is vereist, evenals sterke Nederlandse en Engelse vaardigheden.

Qualifications

• Minimaal Bachelor- of Masterdiploma in een technische, wetenschappelijke of IT-richting.
• Kennis van GMP, GDP en data-integriteit.
• Ervaring met validatie- en kwalificatiedocumentatie.
• Goede Nederlandse en Engelse taalvaardigheden.

Responsabilités

• Opstellen, plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van protocollen, testscenario's en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en vrijgave van apparatuur.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance (CSA) van laboratoriumsoftware.
• Evalueren van functies en controles zoals gebruikersbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-upprocedures.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, rekwalificaties, upgrades en uitdienstname van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico's en aandachtspunten.

Connaissances

GMP-kennis

GDP-kennis

Data Integrity

Risicomanagement

Equipment qualification

Computer Software Assurance

Formation

Bachelor- of Masterdiploma in science/engineering/IT

Outils

EU GMP Annex 11

21 CFR Part 11

GAMP 5

Description du poste

Voor een internationale speler binnen de cosmetische industrie zijn we op zoek naar een Validation Engineer. In deze rol ondersteun je de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van softwaresystemen binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat apparatuur, software, data en controles voldoen aan de vooropgestelde kwaliteits- en compliancevereisten en geschikt zijn voor hun beoogde gebruik.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Opstellen, plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van protocollen, testscenario's en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en vrijgave van apparatuur.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance (CSA) van laboratoriumsoftware.
• Evalueren van functies en controles zoals gebruikersbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-upprocedures.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, rekwalificaties, upgrades en uitdienstname van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico's en aandachtspunten.

Wie zoeken we?

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Kennis van GMP, GDP, Data Integrity, risicomanagement, equipment qualification en Computer Software Assurance.
• Vertrouwd met richtlijnen zoals EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Ervaring binnen een farmaceutische, chemische, voedings- of andere gereguleerde productieomgeving is een plus.
• Ervaring met validatieprotocollen, testen, afwijkingen, change controls en documentreview is een troef.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.

Wat bieden we?

Contract & verloning

• Vast bediendecontract van onbepaalde duur
• Competitief brutoloon (€2.700 – €5.000), afhankelijk van je ervaring
• Dubbel vakantiegeld en een 13e maand
• 32 verlofdagen (20 + 12 ADV)

Extra voordelen

• Maaltijdcheques (€8/dag) & ecocheques (€250/jaar)
• Forfaitaire nettovergoeding op basis van je anciënniteit tot €250,00 per maand
• Hospitalisatieverzekering (DKV) & groepsverzekering (AG Insurance)
• Persoonlijke opvolging door jouw Accountmanager
• Interne groeitrajecten aangevuld met externe opleidingen (o.a. Lean Six Sigma)

Mobiliteit & flexibiliteit

• Bedrijfswagen met laadkaart of kilometervergoeding
• Cafetariaplan met o.a. fietsleasing, IT-materiaal, pensioensparen en extra verzekeringen

Werk je als freelancer?

• Competitief uurtarief
• Betaling binnen 14 dagen (ongeacht betaling door de eindklant)
• Flexibele samenwerking met duidelijke afspraken