Validation Engineer

Nova Engineering; Oevel; Sur place; EUR 30 000 - 56 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Maaltijdcheques (€8/dag)

Hospitalisatieverzekering (DKV)

Groepsverzekering (AG Insurance)

Persoonlijke accountmanager

Résumé du poste

Nova Engineering zoekt een Junior/Medior Validation Engineer om in een GMP-omgeving laboratoriumapparatuur te kwalificeren en CSA-activiteiten voor software te beheren. Je levert protocollen, IQ/OQ/PQ en documentatie en werkt nauw samen met verschillende stakeholders.

Een bachelor- of masterdiploma in een relevante richting is vereist, met sterke kennis van GMP/GDP en EU Annex 11. Ervaring in gereguleerde productie is een plus.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting, of gelijkwaardige ervaring.
• Kennis van GMP, GDP, Data Integrity, risicomanagement, equipment qualification en Computer Software Assurance.
• Ervaring in een farmaceutische/chemische/voedings- of andere gereguleerde productieomgeving is een plus.
• Goede kennis van EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Opstellen, plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van protocollen, testscenario’s en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en vrijgave van apparatuur.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance (CSA) van laboratoriumsoftware.
• Evalueren van functies en controles zoals gebruikersbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-upprocedures.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, rekwalificaties, upgrades en uitdienstname van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico’s en aandachtspunten.

Connaissances

GMP knowledge

GDP knowledge

Data Integrity

risicomanagement

equipment qualification

Computer Software Assurance

Formation

Bachelor- or Masterdiploma in wetenschappelijke/technische/IT richting

Outils

GAMP 5

EU GMP Annex 11

21 CFR Part 11

Description du poste

Voor een internationale speler binnen de cosmetische industrie zijn we op zoek naar een Junior/Medior Validation Engineer. In deze rol ondersteun je de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van softwaresystemen binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat apparatuur, software, data en controles voldoen aan de vooropgestelde kwaliteits- en compliancevereisten en geschikt zijn voor hun beoogde gebruik.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen, plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van protocollen, testscenario’s en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en vrijgave van apparatuur.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance (CSA) van laboratoriumsoftware.
• Evalueren van functies en controles zoals gebruikersbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-upprocedures.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, rekwalificaties, upgrades en uitdienstname van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico’s en aandachtspunten.

Vereisten

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Kennis van GMP, GDP, Data Integrity, risicomanagement, equipment qualification en Computer Software Assurance.
• Vertrouwd met richtlijnen zoals EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Ervaring binnen een farmaceutische, chemische, voedings- of andere gereguleerde productieomgeving is een plus.
• Ervaring met validatieprotocollen, testen, afwijkingen, change controls en documentreview is een troef.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.

Contract & verloning

• Vast bediendecontract van onbepaalde duur
• Competitief brutoloon (€2.700 – €5.000), afhankelijk van je ervaring
• Dubbel vakantiegeld en een 13e maand
• 32 verlofdagen (20 + 12 ADV)

Extra voordelen

• Maaltijdcheques (€8/dag) & ecocheques (€250/jaar)
• Forfaitaire nettovergoeding op basis van je anciënniteit tot €250,00 per maand
• Hospitalisatieverzekering (DKV) & groepsverzekering (AG Insurance)
• Persoonlijke opvolging door jouw Accountmanager
• Interne groeitrajecten aangevuld met externe opleidingen (o.a. Lean Six Sigma)

Mobiliteit & flexibiliteit

• Bedrijfswagen met laadkaart of kilometervergoeding
• Cafetariaplan met o.a. fietsleasing, IT-materiaal, pensioensparen en extra verzekeringen

Werk je als freelancer?

• Competitief uurtarief
• Betaling binnen 14 dagen (ongeacht betaling door de eindklant)
• Flexibele samenwerking met duidelijke afspraken