Data Integrity

Arcadis; Geel; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Arcadis zoekt een Data Integrity Consultant om bij te dragen aan de borging van data-integriteit in GxP-omgevingen voor een farmacologisch project. U voert compliance reviews uit op analysemiddelen en bijbehorende systemen en beheert data volgens regelgeving.

U werkt samen met lokale experts en wordt ondersteund door een projectleider gespecialiseerd in Data Integrity. Een bachelor- of masterdiploma en 1–3 jaar gereguleerde ervaring zijn vereist, met sterke NL/EN-vaardigheden.

Qualifications

• Bachelor- of Masteropleiding in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting.
• 1 tot 3 jaar relevante ervaring in een sterk gereguleerde omgeving, bij voorkeur farmaceutische industrie.
• Goede kennis van GxP-richtlijnen en analytische apparatuur.
• Kennis van risk management en ICH Q9.
• Vloeiende kennis van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Uitvoeren van Data Integrity Compliance Reviews op GxP-analytische apparatuur en geassocieerde softwaretoepassingen.
• Uitvoeren van GAP Assessments, Data Flow Mappings, Data Integrity Risk Assessments en het opstellen, actualiseren en reviewen van documentatie.
• Controleren van de betrouwbaarheid van equipment interfaces en verifiëren van de correctheid en volledigheid van dataregistratie en datatransfers.
• Evalueren van audit trails, traceerbaarheid en data lifecycle processen.
• Beoordelen van access management en gebruikersbeheer binnen systemen en applicaties.
• Verifiëren van processen rond elektronisch databeheer.
• Evalueren van IT-securitymaatregelen en systeemcontroles.
• Identificeren van tekortkomingen en formuleren van concrete remediatievoorstellen.
• Werken volgens vastgelegde protocollen en gestandaardiseerde templates.

Connaissances

GxP-richtlijnen

Data Integrity-principes

ALCOA++

Audit trails & traceerbaarheid

Toegangsbeheer / gebruikersrechten

IT-securitymaatregelen

Risk management (ICH Q9)

Analytisch denken

Samenwerken met stakeholders

Nederlands en Engels

Formation

Bachelor- of Master in wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting

Description du poste

Voor een project binnen de farmaceutische sector zijn we op zoek naar een Data Integrity Consultant. In deze rol draag je bij aan de evaluatie en borging van data-integriteit binnen GxP-gereguleerde productie- en QC-omgevingen. Je voert compliance reviews uit op analytische apparatuur en bijhorende gecomputeriseerde systemen en zorgt ervoor dat data betrouwbaar, correct en volledig wordt beheerd volgens de geldende regelgeving.

Je werkt nauw samen met lokale subject matter experts en wordt ondersteund door een ervaren projectleider gespecialiseerd in Data Integrity.

Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van Data Integrity Compliance Reviews op GxP small (analytical) equipment en geassocieerde softwaretoepassingen.
• Uitvoeren van GAP Assessments, Data Flow Mappings, Data Integrity Risk Assessments en het opstellen, actualiseren en reviewen van documentatie.
• Controleren van de betrouwbaarheid van equipment interfaces en verifiëren van de correctheid en volledigheid van dataregistratie en datatransfers.
• Evalueren van audit trails, traceerbaarheid en data lifecycle processen.
• Beoordelen van access management en gebruikersbeheer binnen systemen en applicaties.
• Verifiëren van processen rond elektronisch databeheer.
• Evalueren van IT-securitymaatregelen en systeemcontroles.
• Identificeren van tekortkomingen en formuleren van concrete remediatievoorstellen.
• Werken volgens vastgelegde protocollen en gestandaardiseerde templates.
• Bachelor of Master in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting.
• 1 tot 3 jaar relevante ervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving, bij voorkeur de farmaceutische industrie.
• Goede kennis van GxP-richtlijnen en analytische apparatuur binnen Manufacturing en/of QC.
• Sterke kennis van Data Integrity-principes en ALCOA++.
• Audit trails en traceerbaarheid
• Toegangsbeheer en gebruikersrechten
• Kennis van risk management en risk-based methodologies, zoals ICH Q9.
• Analytisch sterk en zeer nauwkeurig.
• Zelfstandig kunnen werken binnen een gestructureerde aanpak.
• Goede communicatieve vaardigheden en vlot kunnen samenwerken met verschillende stakeholders.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels.
• Een uitdagend project binnen een hoogtechnologische en gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Opleiding en toegang tot de relevante systemen en apparatuur.
• Mogelijkheid om expertise verder uit te bouwen binnen Data Integrity, Quality en Compliance.
• Een professionele werkomgeving waar kwaliteit, nauwkeurigheid en continue verbetering centraal staan.