Senior GMP Equipment Qualification Engineer

EngiFlex BV; Belgique; À distance; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Résumé du poste

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en GMP centraal staan. Je voert kwalificaties uit op productie-equipment, stelt protocollen op en vertaalt GMP-richtlijnen naar praktische activiteiten.

Je werkt met diverse stakeholders, beheert change controls en data-integriteit, en schrijft URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ-documentatie. Een marktconforme beloning en extralegale voordelen horen erbij.

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen GMP-omgeving.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met Trackwise of vergelijkbare kwaliteitssystemen.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• Vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en meewerken aan verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

Nauwkeurig

Stakeholder communicatie

Analytisch denken

Vloeiend Nederlands & Engels

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring

Outils

Trackwise

Description du poste

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en GMP centraal staan. Je voert kwalificaties uit op productie-equipment, stelt protocollen op en vertaalt GMP-richtlijnen naar praktische activiteiten.

Je werkt met diverse stakeholders, beheert change controls en data-integriteit, en schrijft URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ-documentatie. Een marktconforme beloning en extralegale voordelen horen erbij.