GMP Equipment Qualification Engineer

EngiFlex; Beerse; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Freelance mogelijk

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Compliance Engineer voor een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en compliance centraal staan. Je speelt een sleutelrol in kwalificatieprojecten voor productie-equipment en zorgt dat bestaande installaties en nieuwe systemen voldoen aan GMP-richtlijnen.

Je combineert technische kennis met een grote nadruk op documentatie, nauwkeurigheid en data-integriteit, en werkt samen met verschillende stakeholders om processen betrouwbaar en toekomstgericht te

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen een GMP-omgeving.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met Trackwise of vergelijkbare kwaliteitssystemen.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• Vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en meewerken aan verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

Nauwkeurig

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring

Outils

Trackwise

Description du poste

EngiFlex zoekt een Compliance Engineer voor een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en compliance centraal staan. Je speelt een sleutelrol in kwalificatieprojecten voor productie-equipment en zorgt dat bestaande installaties en nieuwe systemen voldoen aan GMP-richtlijnen.

Je combineert technische kennis met een grote nadruk op documentatie, nauwkeurigheid en data-integriteit, en werkt samen met verschillende stakeholders om processen betrouwbaar en toekomstgericht te