GMP Compliance Engineer – Pharma Qualification Expert

EngiFlex; Beerse; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Carrièreplanning en opleidingen

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving centraal staan. Je neemt een sleutelrol in kwalificatieprojecten voor productie- equipment binnen productie-omgevingen en zorgt ervoor dat alle activiteiten voldoen aan GMP-eisen.

Je combineert technische expertise met documentatie, kwaliteit en samenwerking, stemt af met diverse stakeholders en draagt bij aan betrouwbare, compliant en toekomstgerichte processen.

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integriteit.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met FMEA en risicogebaseerde documentatie.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.
• Ervaring met TrackWise of gelijkaardig kwaliteitssysteem.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

Kwalificatie GMP-omgeving

IQ/OQ/PQ ervaring

FMEA & risicogebaseerde documentatie

Data-integriteit

TrackWise ervaring

Nederlands en Engels communiceren

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardig

Outils

TrackWise

Description du poste

EngiFlex zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving centraal staan. Je neemt een sleutelrol in kwalificatieprojecten voor productie- equipment binnen productie-omgevingen en zorgt ervoor dat alle activiteiten voldoen aan GMP-eisen.

Je combineert technische expertise met documentatie, kwaliteit en samenwerking, stemt af met diverse stakeholders en draagt bij aan betrouwbare, compliant en toekomstgerichte processen.