GMP Compliance Engineer – Pharma Equipment QA

EngiFlex BV; Beerse; À distance; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen of alternatieve vergoed

Extralegale voordelen

Carrière- en opleidingsbudget

Résumé du poste

EngiFlex BV in Beerse zoekt een ervaren Compliance Engineer voor een farmaceutische productieomgeving. Je neemt een sleutelrol in kwalificatieprojecten voor apparatuur en zorgt dat installaties voldoen aan GMP en data-integriteit.

Je combineert technische knowhow met documentatie en samenwerking met stakeholders. Vereisten: masterdiploma of gelijkwaardig, 5+ jaar GMP-kwalificatie-ervaring, en vloeiend Nederlands en Engels. Freelance-opties mogelijk.

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring in een GMP-omgeving.
• Kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatie van equipment.
• Ervaring met FMEA en het opstellen van validatie- en kwalificatiedocumentatie.
• Kennis van Trackwise of een gelijkaardig kwaliteitssysteem.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Documentatie opmaken zoals URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Fieldwerk uitvoeren, waaronder P&ID-controles en functionele testen.
• Change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten beheren en opvolgen.
• PSQR's uitvoeren en meewerken aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

GMP-kennis

Data integrity

FMEA

IQ/OQ/PQ

Trackwise

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring

Outils

Trackwise

Description du poste

EngiFlex BV in Beerse zoekt een ervaren Compliance Engineer voor een farmaceutische productieomgeving. Je neemt een sleutelrol in kwalificatieprojecten voor apparatuur en zorgt dat installaties voldoen aan GMP en data-integriteit.

Je combineert technische knowhow met documentatie en samenwerking met stakeholders. Vereisten: masterdiploma of gelijkwaardig, 5+ jaar GMP-kwalificatie-ervaring, en vloeiend Nederlands en Engels. Freelance-opties mogelijk.