GMP Compliance Engineer (Pharma) — Qualify Production Equipment

EngiFlex BV; Belgique; À distance; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Carriereplan en opleiding

Résumé du poste

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving. Je gaat kwalitatieve kwalificaties leiden voor equipment, vertaal GMP-richtlijnen naar concrete acties en documenteer URS, FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ. Je werkt nauw samen met diverse stakeholders en bewaakt data-integriteit en continue verbetering in productie-omgevingen. Freelance-opties mogelijk, marktconform salaris en extralegale voordelen.

Qualifications

• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met FMEA en risicogebaseerde documentatie.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.]

Connaissances

Masterdiploma/ervaring

Kwaliteitsmanagement

GMP kennis

IQ/OQ/PQ ervaring

FMEA/risicoanalyse

Nederlands/Engels komunikatie

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardig

Outils

TrackWise

Description du poste

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving. Je gaat kwalitatieve kwalificaties leiden voor equipment, vertaal GMP-richtlijnen naar concrete acties en documenteer URS, FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ. Je werkt nauw samen met diverse stakeholders en bewaakt data-integriteit en continue verbetering in productie-omgevingen. Freelance-opties mogelijk, marktconform salaris en extralegale voordelen.