Senior Computer Systems Validation & Compliance Specialist

PolyPeptide Group

Eigenbrakel

Sur place

EUR 65 000 - 85 000

Plein temps

Il y a 3 jours

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Résumé du poste

PolyPeptide, site de Braine, recherche un Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés en CDI pour définir et maintenir une stratégie de validation conforme aux exigences cGMP et aux normes GAMP5. Vous rédigerrez les protocoles et rapports, et travaillerez avec les départements QA et IT pour assurer la traçabilité et l’intégrité des données.

Vous participerez aux audits et inspections, analyserez les risques et soutiendrez le changement et les CAPA.

Qualifications

Responsabilités

Organiser la validation des systèmes informatisés à l’échelle du site.
Définir et mettre en œuvre une stratégie de validation et de conformité GMP.
Rédiger les protocoles et rapports de validation et les documents GMP (politiques, SOP, plans de validation).
Représenter le site de Braine dans le groupe mondial de conformité IT.
Établir, mettre à jour et/ou revoir les documents du cycle de vie des systèmes (URS, traçabilité, spécifications fonctionnelles).
Réaliser des analyses de risques liées à la validation des systèmes informatisés.
Conduire les revues périodiques des systèmes informatisés et les investigations de déviations et CAPA.
Collaborer sur les contrôles de changement et réaliser des audits sur site (GEMBA).
Former et sensibiliser le personnel aux bonnes pratiques GMP et à la sécurité.
Participer aux audits et inspections en tant qu’expert métier (SME).
Assurer la veille réglementaire et industrielle sur la validation des systèmes informatisés et les évolutions cGMP.