Senior Computer System Validation Specialist (GxP / 21 CFR)

PolyPeptide Laboratories; Eigenbrakel; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

PolyPeptide Laboratories recherche un Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés au sein du département Quality Assurance sur le site de Braine. Vous définirez et maintiendrez une stratégie de validation, en assurant la conformité aux 21 CFR Part 11, Annexe 11 et GAMP5, avec une attention particulière à l’intégrité des données.

Le poste implique la rédaction de protocoles, l’exécution d’analyses de risques, des audits sur site et des revues périodiques des systèmes, tout en encadrant

Responsabilités

• Définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de site pour la validation des systèmes informatisés.
• Rédiger les protocoles et rapports de validation pour les systèmes informatisés.
• Représenter le site de Braine au sein du groupe mondial de conformité IT.
• Établir, mettre à jour et/ou revoir la documentation GMP (politiques, SOP, plans directeurs de validation).
• Établir, mettre à jour et/ou revoir la documentation relative au cycle de vie des systèmes (URS, matrices de traçabilité, spécifications fonctionnelles).
• Organiser et réaliser les analyses de risques liées à la validation des systèmes informatisés.
• Organiser et conduire les revues périodiques des systèmes informatisés.
• Examiner, approuver et participer aux investigations des déviations et des CAPA liées aux systèmes informatisés et automatisés.
• Fournir un support dans le cadre des contrôles de changement (Change Control).
• Réaliser des audits sur site (GEMBA, etc.).
• Former et sensibiliser le personnel aux bonnes pratiques.
• Participer aux audits et inspections en tant qu’expert métier (SME).

Description du poste

PolyPeptide Laboratories recherche un Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés au sein du département Quality Assurance sur le site de Braine. Vous définirez et maintiendrez une stratégie de validation, en assurant la conformité aux 21 CFR Part 11, Annexe 11 et GAMP5, avec une attention particulière à l’intégrité des données.

Le poste implique la rédaction de protocoles, l’exécution d’analyses de risques, des audits sur site et des revues périodiques des systèmes, tout en encadrant