Manufacturing System Quality Partner

Randstad; Eigenbrakel; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Randstad Belgique recherche un Manufacturing System Quality Partner pour renforcer l’équipe Assurance Qualité dans le secteur biopharmaceutique. Vous assurez le respect des BPF et GMP sur le terrain et soutenez les inspections et audits.

Vous gérez le QMS et les déviations (investigations et CAPA), le Change Control et la qualification/validation des équipements et systèmes IT. Vous favorisez l’amélioration continue et la documentation SOP, en collaborant avec les équipes développement,

Qualifications

• Connaissance des normes BPF / GMP et leurs applications en biopharmacie.
• Expérience en Assurance Qualité opérationnelle et en analyse des risques.
• Gestion des écarts, CAPA et investigations.
• Support des Change Controls et qualification/validation des systèmes et équipements (IT).
• Rédaction et revue de SOP et protocoles qualité.
• Excellentes compétences en communication en anglais.

Responsabilités

• Support BPF / GMP sur le terrain: tours de conformité et contrôles en zone GMP.
• Gestion du QMS & Déviations: analyse, investigations et suivi CAPA.
• Change Control & Validation: évaluation QA et support qualification/validation des équipements et systèmes IT.
• Amélioration continue: revue des SOP, protocoles et rapports.
• Collaboration transversale avec les équipes développement, production et IT.
• Préparation et accompagnement lors des inspections et audits.

Connaissances

Connaissance GMP

QA opérationnelle

Analyse de risque

Contrôles de changement

Validation équipements

Rédaction SOP

Bonne communication

Description du poste

Secteur : Braine-l’Alleud (Belgique)

Régime : Temps plein (8h/jour)

Vous souhaitez rejoindre un acteur majeur de l'industrie biopharmaceutique et contribuer activement au développement de traitements innovants ? Nous recherchons un(e) Manufacturing System Quality Partner pour renforcer l'équipe Assurance Qualité.

En tant que véritable partenaire Qualité au sein des équipes Biotech Sciences, vous assurez le respect des normes GMP tout en promouvant des approches intelligentes et adaptées :

• Support BPF / GMP sur le terrain : réalisation de compliance tours, spot-checks en zone GMP et accompagnement lors des inspections.
• Gestion du QMS & Déviations : analyse, investigation et résolution des écarts, déviations, OOS et suivi des CAPA.
• Change Control & Validation : évaluation QA des Change Controls et support qualité pour la qualification/validation des équipements et systèmes d'information (IT).
• Amélioration continue : approbation et revue des SOPs, protocoles, rapports et dossiers de transfert technique.
• Solide compréhension des exigences réglementaires BPF / GMP appliquées au secteur de la biotechnologie / biopharma (Drug Substance, opérations de laboratoire, systèmes qualité).
• Expérience confirmée en Assurance Qualité (QA) opérationnelle et analyse des risques.
• Grande autonomie, proactivité et aisance dans la gestion de situations complexes.
• Excellent niveau d'Anglais (oral et écrit).
• Un rôle transversal à fort impact au contact des équipes de développement, de production et IT.
• Un environnement stimulant à la pointe de l'innovation biotechnologique.

Envie de relever le défi ?