Regulatory Affairs & Compliance Specialist MDR/IVDR

Medisch Labo Service NV; Belgique; À distance; EUR 70 000 - 100 000; Temps partiel

Avantages offerts par ce poste

Maaltijdcheques

Groepsverzekering

Hospitalisatieverzekering

Résumé du poste

Medisch Labo Service NV zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist die zorgt voor volledige MDR- en IVDR-naleving als distributeur/importeur in de Benelux. Je rapporteert rechtstreeks aan de Directie en werkt nauw samen met QA en operationele teams.

Je hebt minimaal 5 jaar ervaring, een relevante master- of bacheloropleiding en beheerst Nederlands en Engels vloeiend. Frans is een sterke troef. De rol biedt 32 uur per week in een stabiele, groeiende organisatie met extralegale voordelen.

Qualifications

• Minimaal 5 jaar aantoonbare ervaring binnen regulatory affairs en/of QA in medische hulpmiddelen of IVD.
• Diepgaande kennis van MDR (2017/745) en IVDR (2017/746) toegepast op distributeur/importeur.
• Diploma in relevante richting (biomedisch, farmacie, bio-engineering, rechten of gelijkwaardig).
• Vloeiend in Nederlands en Engels; Frans is een plus.
• Hands-on teamspeler, pragmatisch en resultaatgericht.
• Je werkt uiterst nauwkeurig.

Responsabilités

• Beheren van conformiteitsprocessen voor distributeur/importeur volgens MDR/IVDR.
• Opzetten en bijhouden van technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring.
• Toezicht houden op Post-Market Surveillance (PMS) en meldingsplichten.
• Coördineren van incidenten, FSCA's en bijwerkingen met fabrikanten en autoriteiten.
• FAGG-aanspreekpunt bij inspecties of audits.
• Controle op productinformatie en labels in de landstaal.
• Leiding nemen in de naleving van PPWR-verordening.

Connaissances

Regulatory affairs

MDR/IVDR kennis

Quality Assurance

Analytisch inzicht

Nederlands & Engels

Formation

Master- of bachelor diploma

Description du poste

Medisch Labo Service NV zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist die zorgt voor volledige MDR- en IVDR-naleving als distributeur/importeur in de Benelux. Je rapporteert rechtstreeks aan de Directie en werkt nauw samen met QA en operationele teams.

Je hebt minimaal 5 jaar ervaring, een relevante master- of bacheloropleiding en beheerst Nederlands en Engels vloeiend. Frans is een sterke troef. De rol biedt 32 uur per week in een stabiele, groeiende organisatie met extralegale voordelen.