Regulatory QA Specialist MDR/IVDR & EUDAMED

Jobat; Ieper; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Jobat in België zoekt een Quality Insurance Specialist die de naleving van MDR- en IVDR-wetgeving waarborgt voor een toonaangevende leverancier van laboratoriumbenodigdheden en apparatuur. U beheert conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie en post-market surveillance en fungeert als aanspreekpunt voor FAGG.

Daarnaast begeleidt u audits en de implementatie van nieuwe regelgeving. U rapporteert rechtstreeks aan de directie en draagt bij aan een groeiende, compliancegerichte organisatie

Qualifikationen

• Ervaring met MDR/IVDR-regelgeving vereist
• Kennis van technische documentatie en klachtenbeheer
• Vertrouwd met FAGG-contacten en EUDAMED

Aufgaben

• Zorgen voor naleving van MDR- en IVDR-wetgeving als distributeur en importeur.
• Beheer conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie en post-market surveillance.
• Beheer meldingsplicht, traceerbaarheid en FAGG-communicatie; ondersteuning bij audits en inspecties.
• Zorg voor correcte productinformatie en vertalingen voor de Belgische markt.
• Leiden van de implementatie van nieuwe regelgeving en rapporteren aan de directie.

Kenntnisse

Regelgeving MDR/IVDR

Kwaliteitsborging

Audits & inspecties

Jobbeschreibung

Jobat in België zoekt een Quality Insurance Specialist die de naleving van MDR- en IVDR-wetgeving waarborgt voor een toonaangevende leverancier van laboratoriumbenodigdheden en apparatuur. U beheert conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie en post-market surveillance en fungeert als aanspreekpunt voor FAGG.

Daarnaast begeleidt u audits en de implementatie van nieuwe regelgeving. U rapporteert rechtstreeks aan de directie en draagt bij aan een groeiende, compliancegerichte organisatie