Quality Insurance Specialist

Jobat; Ieper; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Jobat in België zoekt een Quality Insurance Specialist die de naleving van MDR- en IVDR-wetgeving waarborgt voor een toonaangevende leverancier van laboratoriumbenodigdheden en apparatuur. U beheert conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie en post-market surveillance en fungeert als aanspreekpunt voor FAGG.

Daarnaast begeleidt u audits en de implementatie van nieuwe regelgeving. U rapporteert rechtstreeks aan de directie en draagt bij aan een groeiende, compliancegerichte organisatie

Qualifikationen

• Ervaring met MDR/IVDR-regelgeving vereist
• Kennis van technische documentatie en klachtenbeheer
• Vertrouwd met FAGG-contacten en EUDAMED

Aufgaben

• Zorgen voor naleving van MDR- en IVDR-wetgeving als distributeur en importeur.
• Beheer conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie en post-market surveillance.
• Beheer meldingsplicht, traceerbaarheid en FAGG-communicatie; ondersteuning bij audits en inspecties.
• Zorg voor correcte productinformatie en vertalingen voor de Belgische markt.
• Leiden van de implementatie van nieuwe regelgeving en rapporteren aan de directie.

Kenntnisse

Regelgeving MDR/IVDR

Kwaliteitsborging

Audits & inspecties

Jobbeschreibung

Onze klant is een toonaangevende leverancier van hoogwaardige laboratoriumbenodigdheden en -apparatuur, gelegen regio Ieper. Met een uitgebreid assortiment, innovatieve oplossingen en een sterke focus op kwaliteit en service ondersteunt het bedrijf dagelijks laboratoria in de Benelux. Je komt terecht in een familiebedrijf in volle groei!

Jobomschrijving

Als Quality Insurance Specialist ben je de drijvende kracht achter de naleving van de geldende wet- en regelgeving binnen de organisatie. Je zorgt ervoor dat de activiteiten als distributeur en importeur volledig voldoen aan de MDR- en IVDR-wetgeving, waarbij je verantwoordelijk bent voor conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie, post-market surveillance, meldingsplichten, traceerbaarheid, EUDAMED-registraties en klachtenbeheer. Daarnaast ben je het aanspreekpunt voor het FAGG, ondersteun je audits en inspecties, bewaak je de correcte productinformatie en vertalingen voor de Belgische markt en neem je een voortrekkersrol in de implementatie van nieuwe regelgeving. Je rapporteert rechtstreeks aan de directie en krijgt de kans om een kwaliteitsgerichte en toekomstbestendige compliancewerking verder uit te bouwen.