QA Specialist: Electronic Batch Records & GMP Compliance

Maandag; Geel; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Leaseauto

Maandag Academy

Persoonlijke begeleiding

Hospitalisatieverzekering

Job summary

Maandag zoekt een QA-specialist om te ondersteunen bij de digitalisatie van Manufacturing Batch Records naar elektronische batchrecords in PAS-X binnen een GMP-omgeving. Je bewaakt kwaliteit en compliance en werkt nauw samen met diverse afdelingen.

Je bent verantwoordelijk voor documentatie, procedures en risk assessments, met aandacht voor DPP en HEP. Een accurate en zelfstandige teamspeler met sterke communicatie is vereist.

Qualifications

• Een masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring.
• Goede kennis van cGMP en de toepassing in een gereguleerde omgeving.
• Ervaring met elektronische batchrecords (EBR) en aanverwante digitale systemen.
• Kennis van en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance.
• Zeer nauwkeurig werken met aandacht voor detail.
• In staat zelfstandig te werken en verantwoordelijkheidsgevoel.
• Enthousiaste teamplayer met sterke communicatieve vaardigheden.
• Uitstekende schriftelijke vaardigheden in Engels.
• Goede beheersing van het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Responsibilities

• Opstellen, reviewen en opvolgen van Quality Documentation zoals Project Notes en Quality Plans.
• Reviewen en goedkeuren van Electronic Master Batch Records (eMBR's) in PAS-X.
• Opstellen en reviewen van projectdocumentatie inclusief procedures en risk assessments.
• Zorgdragen voor naleving van SOP's, GMP-regelgeving en productregistraties.
• Ondersteunen van samenwerking tussen departementen voor een conforme implementatie.
• Tijdig identificeren van issues en escaleren waar nodig.

Education

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Engelse taalkennis

Kwaliteitsbewustzijn

Zelfstandigheid

Teamspeler met goede communicatieve vaardigheden

Schriftelijke vaardigheden

Nauwkeurigheid

Tools

Elektronische batchrecords (EBR)

Job description

Maandag zoekt een QA-specialist om te ondersteunen bij de digitalisatie van Manufacturing Batch Records naar elektronische batchrecords in PAS-X binnen een GMP-omgeving. Je bewaakt kwaliteit en compliance en werkt nauw samen met diverse afdelingen.

Je bent verantwoordelijk voor documentatie, procedures en risk assessments, met aandacht voor DPP en HEP. Een accurate en zelfstandige teamspeler met sterke communicatie is vereist.