QA Specialist - Electronic Batch Records & GMP

Pauwels Consulting; Geel; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Pauwels Consulting zoekt een gedreven QA Specialist om een strategisch digitalisatieproject te ondersteunen. De focus ligt op kwaliteitsborging van operationele activiteiten binnen een multiproduct faciliteit tijdens de transitie naar elektronische systemen.

Taken omvatten het opstellen en reviewen van kwaliteitsdocumentatie, goedkeuren van elektronische master batch records in MES Pas-X en het ontwikkelen van documentatie met aandacht voor DPP en HEP.

Qualifications

• Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• 3+ jaar ervaring in QA-activiteiten in een GMP-omgeving.
• Ervaring met electronic batch records (EBR) en digitale systemen.
• Diepgaande kennis van kwaliteitsprocessen en Quality Assurance-methodologieën.
• Nauwkeurig, zelfstandig en sterke schriftelijke en communicatieve vaardigheden.
• Uitstekende kennis van het Engels.

Responsibilities

• Opstellen en reviewen van QA-documentatie zoals projectnota's en kwaliteitsplannen.
• Reviewen en goedkeuren van elektronische master batch records in het MES Pas-X-systeem.
• Ontwikkelen van projectdocumentatie, inclusief procedures en risicoanalyses, met focus op DPP en HEP.
• Zorgdragen voor naleving van SOP's, wereldwijde standaarden en regelgeving voor klinische en commerciële productie.
• Ondersteunen van cross-departementele samenwerkingen om projectdoelstellingen te realiseren.
• Escaleren van kritieke kwaliteitsissues naar het management wanneer nodig.

Skills

GMP-kennis

Quality Assurance

Engels (uitstekend)

Education

Master in een wetenschappelijke richting

Tools

MES Pas-X

Electronic Batch Records (EBR)

Deviation Prevention (DPP)

Human Error Prevention (HEP)

Job description

Onze klant, een toonaangevende organisatie in de life sciences, zoekt een gedreven QA Specialist om een strategisch digitalisatieproject te ondersteunen. De focus ligt op de kwaliteitsborging van operationele activiteiten binnen een multiproduct faciliteit tijdens de transitie naar elektronische systemen.

• Opstellen en reviewen van kwaliteitsdocumentatie zoals projectnota's en kwaliteitsplannen.
• Reviewen en goedkeuren van elektronische master batch records binnen het MES Pas-X systeem.
• Ontwikkelen van projectdocumentatie, waaronder procedures en risicoanalyses, met focus op DPP en HEP.
• Waarborgen van compliance met SOP's, globale standaarden en wettelijke regulaties voor klinische en commerciële productie.
• Ondersteunen van cross-departementele samenwerkingen om projectdoelstellingen te realiseren.
• Escaleren van kritieke kwaliteitsissues naar het management wanneer nodig.

• Je beschikt over een Master in een wetenschappelijke richting of bent gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Je hebt 3+ jaar ervaring in QA operations binnen een GMP-gereguleerde omgeving.
• Je brengt expertise mee in electronic batch records (EBR) en aanverwante digitale systemen.
• Je hebt diepgaande kennis van kwaliteitsprocessen en Quality Assurance methodologieën.
• Je bent nauwkeurig, zelfstandig en beschikt over sterke schriftelijke en communicatieve vaardigheden.
• Je hebt een uitstekende kennis van het Engels.

Nice to Haves

• Specifieke ervaring met het configureren of valideren van MES Pas-X.
• Kennis van deviation prevention (DPP) en human error prevention (HEP).