QA Specialist

DPS Group Global; Geel; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

DPS Group Global zoekt een QA Specialist om te ondersteunen bij de overgang van papieren naar elektronische batch records (eBR) in een GMP-omgeving. Je werkt aan de digitalisatie van manufacturing processen en zorgt voor correcte implementatie van Quality-standaarden.

Je beheert kwaliteitsdocumentatie, beoordeelt elektronische records en werkt nauw samen met Operations en het projectteam. Een Master in wetenschap of gelijkwaardige ervaring is vereist, met sterke Engels- en QA-vaardigheden.

Qualifications

• Kennis van GMP/CGMP regelgeving en QA-processen.
• Ervaring met kwaliteitsdocumentatie en kwaliteitsplannen.
• Ervaring met elektronische productie-systemen (eBR, MES PAS-X).

Responsibilities

• Opstellen en reviewen van kwaliteitsdocumentatie binnen het project.
• Reviewen en goedkeuren van elektronische Master Batch Records in MES PAS-X.
• Opstellen en reviewen van procedures, risk assessments en projectdocumentatie.
• Bijdragen aan Deviation Prevention en Human Error Prevention.
• Bewaken van compliance met SOP’s, regelgeving en productregistraties.
• Samenwerken met Operations, Quality en het projectteam.
• Kwaliteitsissues tijdig herkennen en escaleren waar nodig.

Skills

QA-professional

Engels

Nauwkeurigheid

Zelfstandigheid

Communicatieve vaardigheden

Kwaliteitsprocessen

Education

Masterdiploma wetenschappelijke richting

Tools

MES PAS-X

Elektronische batch records (eBR)

Job description

Ben jij een QA-professional met ervaring binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving en interesse in digitalisatie? Voor een project binnen QA Operations zijn we op zoek naar een QA Specialist die mee ondersteunt bij de overgang van papieren manufacturing batch records naar elektronische batch records (eBR).

Je komt terecht in een multiproduct productieomgeving en zorgt ervoor dat het digitalisatieproject vanuit Quality correct, compliant en praktisch wordt geïmplementeerd.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen en reviewen van Quality-documentatie binnen het project, zoals project notes en Quality Plans.
• Reviewen en goedkeuren van elektronische Master Batch Records in MES PAS-X.
• Opstellen en reviewen van procedures, risk assessments en andere projectdocumentatie.
• Bijdragen aan Deviation Prevention (DPP) en Human Error Prevention (HEP).
• Bewaken van compliance met SOP’s, globale standaarden, regelgeving en productregistraties voor klinische en commerciële productie.
• Samenwerken met verschillende afdelingen binnen Operations, Quality en het projectteam.
• Kwaliteitsissues tijdig herkennen en, waar nodig, escaleren naar de supervisor of manager.
• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Goede kennis van cGMP en ervaring binnen een gereguleerde omgeving.
• Ervaring met elektronische batch records (eBR) en aanverwante digitale productiesystemen.
• Ervaring met MES PAS-X is een sterke troef.
• Goede kennis van Quality-processen en Quality Assurance.
• Zeer nauwkeurig en sterk oog voor detail.
• Je kunt zelfstandig werken en neemt verantwoordelijkheid voor je taken.
• Je bent communicatief sterk en werkt graag samen met verschillende stakeholders.
• Sterke schriftelijke vaardigheden voor het opstellen en reviewen van Quality-documentatie.
• Goede kennis van het Engels.

Waarom deze functie?

In deze rol combineer je Quality Assurance met digitalisering binnen een GMP-productieomgeving. Je krijgt de kans om rechtstreeks mee te werken aan de digitalisering van manufacturing processen en ervoor te zorgen dat elektronische batch records voldoen aan de nodige kwaliteits- en compliancestandaarden.

Wat bieden we?

• Een uitdagend project binnen een internationale en sterk gereguleerde productieomgeving.
• Een functie op het kruispunt van QA, Manufacturing en Digitalisation.
• De mogelijkheid om ervaring op te bouwen met MES PAS-X en elektronische batch records.
• Nauwe samenwerking met verschillende disciplines en stakeholders.
• Een omgeving waarin kwaliteit, compliance en continue verbetering centraal staan.