QA Officer Validation

Arcadis; Hamont-Achel; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Arcadis zoekt een gedreven kwaliteitsdeskundige om validatie van systemen, processen en apparatuur te leiden en te borgen binnen de organisatie. Je werkt nauw samen met Operations, QA en de Technische Dienst.

Je rapporteert over validatiestudies, documenteert resultaten en draagt bij aan continue verbetering van procedures en hygiëne op de werkvloer. Ervaring met GMP en Engelse communicatie is vereist.

Qualifications

• Bachelor or Master in Industriële Wetenschappen.
• Enkele jaren ervaring in een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
• Kennis van GMP-richtlijnen en farmaceutische richtlijnen.
• Ervaring met kwaliteitsystemen, procedures en trainingen.
• Goede Engels taalvaardigheid (schrift/spraak).

Responsabilités

• Uitvoeren van interne audits en begeleiden van externe audits in het kader van validatie.
• Opzetten, implementeren en borgen van validatiestudies in samenwerking met Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA.
• Documenteren van alle validatieactiviteiten en -resultaten.
• Bijdragen aan verbetering van personeel, processen en systemen.
• Opstellen van procedures voor validatieactiviteiten.
• Beoordelen van benodigde validatie bij wijzigingen in systemen of processen.
• Zorgen voor tijdige initiatie en doorvoering van validatie.
• Zorgen dat uitgevoerde validatieactiviteiten voldoen aan regelgeving en GMP.

Connaissances

Analytisch denken

Teamwerk

Doelgericht werken

Initiatief nemen

MS Office

Formation

Bachelor of Master Industriële Wetenschappen

Outils

MS Office

Description du poste

Functie

Het doel van de functie is om de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewenste niveau te brengen en te houden. Daarbij dienen de wettelijke kaders en in het bijzonder de farmaceutische richtlijnen en regelgeving in acht te worden genomen, en dient deels in overleg met de kwaliteitsverantwoordelijken van klanten een strategie te worden bepaald.

• Het uitvoeren van interne audits en het begeleiden van externe audits (interne, klanten, notified bodies) in het kader van validatie.
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA.
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Het opstellen van procedures ten aanzien van de validatie activiteiten
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet en doorgevoerd.
• De uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Doorgevoerde wijzigingen niet van invloed zijn op de validatie -status van systemen, processen, installaties en apparatuur.

Profiel

• Bachelor of Master Industriële Wetenschappen.
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
• Bekend en vertrouwd met GMP -richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, kennis van microbiologie, hygiëne, e.d.
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
• Kan werken met MS -office.
• Goede kennis van het Engels (geschreven en gesproken).
• Ervaring in het schrijven van rapporten.
• Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
• Je werkt doelbewust, gedreven en toont voldoende initiatief.
• Analytisch en "open minded" denkvermogen.