QA Officer

START PEOPLE; Balen; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

START PEOPLE zoekt een Quality Assurance Officer die verantwoordelijk is voor het bewaken van de kwaliteit van zowel nieuwe als bestaande producten gedurende hun hele levenscyclus, van ontwikkeling tot commerciële productie. U zorgt ervoor dat processen, producten en documentatie voldoen aan GMP-richtlijnen, wettelijke vereisten en klantverwachtingen.

Daarnaast voert u activiteiten uit zoals het beoordelen van batchdocumentatie en het evalueren van productie- en validatiegegevens.

Qualifications

• Kwaliteitsbewaking van producten gedurende hele levenscyclus.
• Naleving van GMP-richtlijnen en wettelijke vereisten.
• Klantverwachtingen waarborgen en documentatie controleren.

Responsabilités

• Beoordelen en vrijgeven van API's, tussenproducten en eindproducten.
• Analyseren en evalueren van productie-, kwaliteits- en validatiegegevens volgens GMP-richtlijnen.
• Opvolgen en beoordelen van batchdocumentatie.
• Beslissen over productvrijgave voor verdere verwerking of levering aan klanten.
• Organiseren en leiden van Quality Review Meetings.
• Behandelen en opvolgen van klantenvragen en klachten.
• Begeleiden van klantenaudits en inspecties door autoriteiten.
• Presenteren en verdedigen van kwaliteitsdocumentatie tijdens audits.

Description du poste

Als Quality Assurance Officer ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit van zowel nieuwe als bestaande producten gedurende hun volledige levenscyclus, van ontwikkeling tot commerciële productie. Je garandeert dat processen, producten en documentatie voldoen aan alle GMP-richtlijnen, wettelijke vereisten en klantverwachtingen.

• Beoordelen en vrijgeven van API's, tussenproducten en eindproducten
• Analyseren en evalueren van productie-, kwaliteits- en validatiegegevens volgens GMP-richtlijnen
• Opvolgen en beoordelen van batchdocumentatie
• Zelfstandig beslissen over productvrijgave voor verdere verwerking of levering aan klanten
• Beheren en opvolgen van wijzigingsaanvragen (Change Controls)
• Onderzoeken van afwijkingen, klachten en atypische resultaten
• Uitvoeren en beoordelen van root cause analyses
• Samenwerken met productie, QC, IPC en R&D om kwaliteitsproblemen structureel op te lossen
• Evalueren van wijzigingen binnen productieprocessen en de impact ervan op productkwaliteit
• Opstellen, coördineren en opvolgen van validatieplannen
• Evalueren van validatierapporten en proceskwalificaties (PPQ)
• Bewaken van de validatiestatus van productieprocessen
• Garanderen dat productieprocessen consistent voldoen aan wettelijke en klantgebonden eisen
• Fungeren als aanspreekpunt voor klanten inzake kwaliteitsgerelateerde vraagstukken
• Organiseren en leiden van Quality Review Meetings
• Behandelen en opvolgen van klantenvragen en klachten
• Opbouwen van duurzame relaties met interne en externe stakeholders
• Begeleiden van klantenaudits en inspecties door autoriteiten
• Presenteren en verdedigen van kwaliteitsdocumentatie tijdens audits
• Actief bijdragen aan kwaliteitsbewustzijn en continue verbetering binnen de organisatie