QA Officer

Jobat; Baelen; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Jobat in Luik zoekt een QA Officer voor een internationale farmaceutische speler. Je bewaakt productkwaliteit gedurende hele levenscyclus, van ontwikkeling tot productie, en werkt samen met R&D, Productie en QC.

Je zorgt voor naleving van wet- en regelgeving en GMP-richtlijnen, voert validaties uit en begeleidt klantenaudits en inspecties.

Daarnaast analyseer je kwaliteitsdata, identificeert oorzaken en besluit over vrijgaven van API’s en eindproducten.

Qualifications

• Begeleiden van nieuwe en bestaande producten vanaf de ontwikkelingsfase tot en met commerciële productie.
• Bewaken van de naleving van wettelijke vereisten, klantverwachtingen en kwaliteitsstandaarden.
• Ondersteunen van productintroducties en wijzigingen binnen bestaande productieprocessen.
• Opstellen van validatieplannen en beoordelen van validatierapporten.
• Toekennen en onderhouden van de gevalideerde status van productieprocessen.
• Herbeoordelen van processen bij belangrijke wijzigingen of optimalisaties.
• Zorgen dat productieprocessen overeenstemmen met geregistreerde en klantspecifieke vereisten.
• Samenwerken met R&D, Productie, QC, IPC en andere afdelingen bij afwijkingen en proceswijzigingen.
• Uitvoeren van diepgaande onderzoeken naar kwaliteitsafwijkingen en het identificeren van grondoorzaken.
• Analyseren, beoordelen en interpreteren van kritische kwaliteitsdata.
• Zelfstandig beslissen over de vrijgave van API’s, tussenproducten en eindproducten voor verdere verwerking of levering aan klanten.

Responsibilities

• Beheer van product- en projectdossiers vanaf de ontwikkelingsfase tot en met commerciële productie.
• Bewaken van de naleving van wettelijke vereisten, klantverwachtingen en kwaliteitsstandaarden.
• Ondersteunen van productintroducties en wijzigingen binnen bestaande productieprocessen.
• Opstellen van validatieplannen en beoordelen van validatierapporten.
• Toekennen en onderhouden van de gevalideerde status van productieprocessen.
• Herbeoordelen van processen bij belangrijke wijzigingen of optimalisaties.
• Zorgen dat productieprocessen overeenstemmen met geregistreerde en klantspecifieke vereisten.
• Samenwerken met R&D, Productie, QC, IPC en andere afdelingen bij afwijkingen en proceswijzigingen.
• Uitvoeren van diepgaande onderzoeken naar kwaliteitsafwijkingen en het identificeren van grondoorzaken.
• Analyseren, beoordelen en interpreteren van kritische kwaliteitsdata.
• Zelfstandig beslissen over de vrijgave van API’s, tussenproducten en eindproducten voor verdere verwerking of levering aan klanten.

Job description

Ben jij kwaliteitsbewust, analytisch sterk en heb je affiniteit met de farmaceutische sector? Voor een internationale en toonaangevende speler binnen de farmaceutische industrie zijn wij op zoek naar een QA Officer. In deze veelzijdige functie ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de productkwaliteit gedurende de volledige levenscyclus van een product, van ontwikkeling tot commerciële productie.

Jouw functie

Als QA Officer zorg je ervoor dat producten en productieprocessen voldoen aan alle geldende wet- en regelgeving, klantvereisten en GMP-richtlijnen. Je werkt nauw samen met verschillende interne afdelingen en externe stakeholders om de hoogste kwaliteitsstandaarden te garanderen.

Je fungeert als een belangrijke schakel tussen R&D, Productie, Quality Control en klanten, en neemt een actieve rol op in kwaliteitsonderzoeken, validaties en audits.

Jouw verantwoordelijkheden Beheer van product- en projectdossiers

• Begeleiden van nieuwe en bestaande producten vanaf de ontwikkelingsfase tot en met commerciële productie.
• Bewaken van de naleving van wettelijke vereisten, klantverwachtingen en kwaliteitsstandaarden.
• Ondersteunen van productintroducties en wijzigingen binnen bestaande productieprocessen.

Procesvalidatie en kwaliteitsborging

• Opstellen van validatieplannen en beoordelen van validatierapporten.
• Toekennen en onderhouden van de gevalideerde status van productieprocessen.
• Herbeoordelen van processen bij belangrijke wijzigingen of optimalisaties.
• Zorgen dat productieprocessen overeenstemmen met geregistreerde en klantspecifieke vereisten.

Onderzoeken en kwaliteitsanalyses

• Samenwerken met R&D, Productie, QC, IPC en andere afdelingen bij afwijkingen en proceswijzigingen.
• Uitvoeren van diepgaande onderzoeken naar kwaliteitsafwijkingen en het identificeren van grondoorzaken.
• Analyseren, beoordelen en interpreteren van kritische kwaliteitsdata.
• Zelfstandig beslissen over de vrijgave van API’s, tussenproducten en eindproducten voor verdere verwerking of levering aan klanten.

Stakeholdermanagement en audits

• Opbouwen en onderhouden van sterke relaties met interne en externe stakeholders.
• Fungeren als aanspreekpunt voor klanten en externe instanties op het vlak van kwaliteit.
• Leiden en begeleiden van klantenaudits en inspecties door overheidsinstanties.
• Presenteren en toelichten van kwaliteitsdocumentatie aan externe partijen.