QA Officer F/H

Thyroxine SERB; Brussel Hoofdstad; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Thyroxine SERB, situé à Bruxelles, recherche un Responsable Assurance Qualité (QA Officer). Vous serez en charge de superviser les activités d’Assurance Qualité et de garantir le respect des normes GMP et BPD.

Le candidat idéal a un Master en pharmacie et au moins 5 ans d’expérience en Assurance Qualité, idéalement dans le secteur pharmaceutique. Ce rôle implique des déplacements professionnels occasionnels.

Qualifications

• Expérience avec des produits stériles, biologiques ou procédés complexes constituant un atout.
• Qualifications d'auditeur souhaitables.
• Expérience dans un environnement qualité digitalisé et orienté données.

Responsabilités

• Gérer les événements qualité liés aux produits et aux activités sous-traitées.
• Coordonner les évaluations des risques qualité.
• Assurer la conformité continue des produits avec les autorisations de mise sur le marché.

Connaissances

Bonne connaissance des exigences GMP (UE) et GDP

Systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, réclamations)

Gestion des risques qualité (ICH Q9)

Validation des procédés de fabrication

Audit GMP

Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint)

Formation

Master en pharmacie, sciences pharmaceutiques, sciences biomédicales

Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique

Outils

eQMS (TrackWise Digital, ComplianceWire)

SAP

Description du poste

Responsable Assurance Qualité (QA Officer)

Responsable de l’exécution et de la supervision des activités d’Assurance Qualité au sein de SERB SA, en veillant au respect des BPF (GMP), BPD (GDP), des exigences réglementaires applicables et des exigences internes de l’entreprise. Ce poste apporte un support Assurance Qualité aux activités de gestion du cycle de vie des produits ainsi qu’aux projets techniques impliquant des sites de fabrication externes, en étroite collaboration avec les départements CMC et Affaires Réglementaires.

Responsabilités

• Gérer les événements qualité liés aux produits SERB et aux activités sous-traitées, y compris les déviations, les investigations, les CAPA et les contrôles des changements.
• Assurer la conformité aux BPF (GMP) et BPD (GDP) des activités réalisées en interne et par les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
• Examiner et évaluer les investigations réalisées par les CMO et garantir une analyse appropriée des causes racines ainsi que la mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
• Conduire et coordonner les évaluations des risques qualité conformément aux principes de l’ICH Q9.
• Gérer et suivre les réclamations qualité produits, les rappels et les autres problématiques qualité.
• Participer à la qualification, à l’approbation et à l’évaluation périodique des fournisseurs, fabricants et prestataires.
• Contribuer à la maintenance des accords techniques qualité et au suivi qualité des partenaires externes.
• Apporter un support lors des inspections des autorités compétentes et des audits externes.
• Coordonner et revoir les revues qualité produit (PQR/APQR).
• Coordonner les programmes de stabilité et évaluer les données de stabilité tout au long du cycle de vie des produits.
• Analyser les tendances de fabrication et analytiques et identifier les risques qualité potentiels.
• Assurer la conformité continue des produits avec les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les exigences GMP applicables.
• Soutenir les activités de gestion des modifications liées aux éléments de conditionnement et aux artworks.
• Fournir un support qualité pour les modifications de procédé de fabrication, les modifications analytiques et les projets de transfert de technologie réalisés par les CMO.
• Participer à la revue de la documentation technique liée à la validation des procédés, au nettoyage, à la validation des méthodes analytiques et aux études de comparabilité.
• Soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits, y compris l’enregistrement de nouveaux sites de fabrication, les transferts de site et l’introduction de nouveaux procédés.
• Participer à des projets transverses impliquant l’Assurance Qualité, les Affaires Réglementaires et les partenaires industriels externes.
• Représenter la Qualité lors des réunions de gouvernance technique avec les CMO.
• Planifier, réaliser et rédiger les rapports d’audits GMP des CMO, fournisseurs et prestataires.
• Assurer le suivi des observations d’audit et garantir la mise en œuvre des actions correctives.
• Participer aux audits internes et aux auto‑inspections.
• Participer au maintien des licences GMP/GDP et des certifications qualité.
• Assurer une veille réglementaire pharmaceutique et des lignes directrices qualité applicables.
• Contribuer aux réponses aux demandes des autorités de santé relatives à la qualité produit et à la conformité GMP.

Compétences techniques

• Bonne connaissance des exigences GMP (UE) et GDP
• Systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, réclamations)
• Gestion des risques qualité (ICH Q9)
• Revues qualité produit et programmes de stabilité
• Validation des procédés de fabrication
• Validation des méthodes analytiques
• Transfert de technologie et transfert de site
• Gestion du cycle de vie CMC
• Supervision des fournisseurs et des CMO
• Audit GMP
• Expérience des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS), incluant la gestion des déviations, CAPA, changements et formations
• Expérience des systèmes ERP en environnement pharmaceutique
• Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint)

Compétences comportementales

• Rigueur
• Flexibilité
• Esprit d’équipe
• Langues : français et anglais, le néerlandais est un atout

Formation et expérience

• Master en pharmacie, sciences pharmaceutiques, sciences biomédicales, chimie ou équivalent
• Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique
• Connaissance des procédés de fabrication pharmaceutiques, de la validation des procédés, de la validation analytique et du cycle de vie produit fortement souhaitée
• Expérience avec des produits stériles, biologiques ou des procédés complexes constitue un atout
• Qualification d’auditeur est un atout
• Expérience avec des eQMS (TrackWise Digital, ComplianceWire ou équivalent)
• Expérience avec SAP ou autres systèmes ERP liés à la qualité, la supply chain ou la production
• Capacité à évoluer dans un environnement qualité digitalisé et orienté données

Localisation

SERB SA – 480 Avenue Louise, 1050 Bruxelles. Déplacements professionnels occasionnels à prévoir.