QA Officer F/H

SERB Pharmaceuticals; Brussel; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

SERB Pharmaceuticals à Bruxelles recherche un Responsable Assurance Qualité pour fournir un support essentiel à la gestion du cycle de vie des produits. Avec au moins 5 ans d'expérience dans le domaine, vous serez chargé de gérer les événements qualité et d'assurer la conformité GMP.

Le candidat idéal possède un Master en pharmacie ou équivalent et une bonne connaissance des exigences GMP. Ce rôle offre des opportunités dans un environnement dynamique.

Qualifications

• Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique.
• Compétences en gestion du cycle de vie CMC souhaitées.
• Connaissance des procédés de fabrication pharmaceutiques souhaitée.

Responsabilités

• Gérer les événements qualité liés aux produits.
• Assurer la conformité aux BPF (GMP) des activités réalisées.
• Participer au maintien des licences GMP/GDP et des certifications qualité.

Connaissances

Gestion des risques qualité (ICH Q9)

Validation des procédés de fabrication

Bonne connaissance des exigences GMP (UE)

Flexibilité

Audit GMP

Esprit d’équipe

Formation

Master en pharmacie, sciences pharmaceutiques, ou équivalent

Outils

eQMS (TrackWise Digital, ComplianceWire)

SAP ou autres systèmes ERP

Description du poste

Besoins critiques. Action immédiate.

SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Job Requisition ID: 32830

Department: QUALITY

Category: Quality

Location: Brussels

Date: 18 Jun 2026

Besoins critiques. Action immédiate.

SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Nous opérons de bout en bout dans plus de 100 pays, en garantissant que plus de 70 médicaments essentiels pour les maladies rares, les soins d’urgence et les contre-mesures médicales parviennent aux patients et aux professionnels de santé avec rapidité — où et quand ils sont nécessaires.

Façonnée au cours des 25 dernières années par un esprit entrepreneurial et disruptif, SERB combine la focalisation et l’agilité d’une biotech avec l’envergure, la portée et la fiabilité d’un groupe pharmaceutique mondial — toujours guidée par une mission médicale, plutôt que par des conventions corporate.

• Les patients avant tout, toujours : Les patients ne sont pas un concept — ils sont la raison de nos actions, surtout lorsque chaque instant compte.
• Orientés impact : Nous sommes agiles, entrepreneurs et rigoureux — nous travaillons efficacement et apprenons en continu pour délivrer des résultats qui comptent, avec la constance, la qualité et la fiabilité qu’exigent les soins critiques.
• La force du collectif : Nous allons au-delà, ensemble — car notre engagement commun permet d’atteindre des résultats exceptionnels.

Portée par une ambition claire et un engagement constant envers les patients, SERB poursuit son développement à travers des acquisitions sélectives et innovantes, le lancement de nouveaux traitements et l’expansion vers de nouvelles zones géographiques. À chaque étape — de l’intégration à la mise à disposition — nos équipes agissent avec passion, responsabilité et détermination afin de rendre accessibles des médicaments vitaux aux patients qui en ont besoin, partout dans le monde.

Le/La Responsable Assurance Qualité (QA Officer)

Le poste apporte un support Assurance Qualité aux activités de gestion du cycle de vie des produits ainsi qu’aux projets techniques impliquant des sites de fabrication externes, en étroite collaboration avec les départements CMC et Affaires Réglementaires.

SYSTÈMES QUALITÉ ET SUPERVISION GMP

• Gérer les événements qualité liés aux produits SERB et aux activités sous-traitées, y compris les déviations, les investigations, les CAPA (actions correctives et préventives) et les contrôles des changements.
• Assurer la conformité aux BPF (GMP) et BPD (GDP) des activités réalisées en interne et par les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
• Examiner et évaluer les investigations réalisées par les CMO et garantir une analyse appropriée des causes racines ainsi que la mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
• Conduire et coordonner les évaluations des risques qualité conformément aux principes de l’ICH Q9.
• Gérer et suivre les réclamations qualité produits, les rappels et les autres problématiques qualité.
• Participer à la qualification, à l’approbation et à l’évaluation périodique des fournisseurs, fabricants et prestataires.
• Contribuer à la maintenance des accords techniques qualité et au suivi qualité des partenaires externes.
• Apporter un support lors des inspections des autorités compétentes et des audits externes.

GESTION DE LA QUALITÉ PRODUIT

• Coordonner et revoir les revues qualité produit (PQR/APQR).
• Coordonner les programmes de stabilité et évaluer les données de stabilité tout au long du cycle de vie des produits.
• Analyser les tendances de fabrication et analytiques et identifier les risques qualité potentiels.
• Assurer la conformité continue des produits avec les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les exigences GMP applicables.
• Soutenir les activités de gestion des modifications liées aux éléments de conditionnement et aux artworks.

SUPPORT CMC ET TECHNIQUE

• Fournir un support qualité pour les modifications de procédé de fabrication, les modifications analytiques et les projets de transfert de technologie réalisés par les CMO.
• Participer à la revue de la documentation technique liée à la validation des procédés, au nettoyage, à la validation des méthodes analytiques et aux études de comparabilité.
• Soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits, y compris l’enregistrement de nouveaux sites de fabrication, les transferts de site et l’introduction de nouveaux procédés.
• Participer à des projets transverses impliquant l’Assurance Qualité, les Affaires Réglementaires et les partenaires industriels externes.
• Représenter la Qualité lors des réunions de gouvernance technique avec les CMO.

AUDITS

• Planifier, réaliser et rédiger les rapports d’audits GMP des CMO, fournisseurs et prestataires.
• Assurer le suivi des observations d’audit et garantir la mise en œuvre des actions correctives.
• Participer aux audits internes et aux auto-inspections.

CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

• Participer au maintien des licences GMP/GDP et des certifications qualité.
• Assurer une veille réglementaire pharmaceutique et des lignes directrices qualité applicables.
• Contribuer aux réponses aux demandes des autorités de santé relatives à la qualité produit et à la conformité GMP.

COMPÉTENCES REQUISES

Compétences techniques

• Bonne connaissance des exigences GMP (UE) et GDP
• Systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, réclamations)
• Gestion des risques qualité (ICH Q9)
• Revues qualité produit et programmes de stabilité
• Validation des procédés de fabrication
• Validation des méthodes analytiques
• Transfert de technologie et transfert de site
• Gestion du cycle de vie CMC
• Supervision des fournisseurs et des CMO
• Audit GMP
• Expérience des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS), incluant la gestion des déviations, CAPA, changements et formations
• Expérience des systèmes ERP en environnement pharmaceutique
• Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint)

Compétences comportementales

• Rigueur
• Flexibilité
• Esprit d’équipe

Langues

Français et anglais, le néerlandais est un atout

FORMATION ET EXPÉRIENCE

• Master en pharmacie, sciences pharmaceutiques, sciences biomédicales, chimie ou équivalent
• Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique
• Connaissance des procédés de fabrication pharmaceutiques, de la validation des procédés, de la validation analytique et du cycle de vie produit fortement souhaitée
• Expérience avec des produits stériles, biologiques ou des procédés complexes constitue un atout
• Qualification d’auditeur est un atout
• Compétences digitales :
• Expérience avec des eQMS (TrackWise Digital, ComplianceWire ou équivalent)
• Expérience avec SAP ou autres systèmes ERP liés à la qualité, la supply chain ou la production
• Capacité à évoluer dans un environnement qualité digitalisé et orienté données

LOCALISATION

SERB SA – 480 Avenue Louise, 1050 Bruxelles

Déplacements professionnels occasionnels à prévoir.

ERG "Serg Pharmaceuticals" is an equal opportunity employer. We offer competitive compensation & benefit packages, challenging opportunities and a culture of working together in a supportive way built on our strong foundation of values.