Project engineer Validation

Jobat; Hamont-Achel; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

JOBAT in Hamont-Achel zoekt een professional om de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewenste niveau te brengen en te houden.

U bepaalt in overleg met kwaliteitsverantwoordelijken van klanten een strategie en voert interne audits uit, begeleidt externe audits en documenteert alle validatieactiviteiten volgens GMP-voorschriften.

Qualifications

• Ervaring met validatie van systemen, processen en apparatuur.
• Kennis van GMP en farmaceutische regelgeving.
• Ervaring met audits (interne en externe).

Responsabilités

• Het uitvoeren van interne audits en het begeleiden van externe audits (interne, klanten, notified bodies) in het kader van validatie.
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA .
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Het opstellen van procedures ten aanzien van de validatie activiteiten
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet en doorgevoerd.
• De uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Dorgevoerde wijzigingen niet van invloed zijn op de validatie-status van systemen, processen, installaties en apparatuur.

Connaissances

Validatie

Interne audit

Kwaliteitsbewaking

Regelgeving GMP

Description du poste

Het bedrijf in Hamont is gespecialiseerd in het verpakken van farmaceutische producten. Het verzorgt onder meer het verpakken van medicijnen in blisters, flacons en injectiespuiten, het samenstellen van medische kits en het uitvoeren van kwaliteitscontroles. Daarnaast biedt het diensten aan op het gebied van etikettering, serialisatie en logistieke oplossingen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig en volgens de geldende regelgeving bij patiënten terechtkomen.

Jobomschrijving

Het doel van de functie is om de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewenste niveau te brengen en te houden. Daarbij dienen de wettelijke kaders en in het bijzonder de farmaceutische richtlijnen en regelgeving in acht te worden genomen, en dient deels in overleg met de kwaliteitsverantwoordelijken van klanten een strategie te worden bepaald.

• Het uitvoeren van interne audits en het begeleiden van externe audits (interne, klanten, notified bodies) in het kader van validatie.
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA .
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Het opstellen van procedures ten aanzien van de validatie activiteiten
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet en doorgevoerd.
• De uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Dorgevoerde wijzigingen niet van invloed zijn op de validatie-status van systemen, processen, installaties en apparatuur.