Project Engineer Validation & Qualification

Arcadis; Puurs-Sint-Amands; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Résumé du poste

Arcadis zoekt een Senior Project Engineer Validation & Qualification die validatie- en kwalificatieactiviteiten coördineert binnen technische investerings- en verbeterprojecten. Je werkt samen met Engineering, QA en operationele teams om GMP-naleving en kwaliteitsstandaarden te waarborgen.

Je combineert technische expertise met projectmanagementskills en speelt een sleutelrol bij introductie van installaties, processen en producten, inclusief opstellen van protocollen en rapportages.

Qualifications

• Vereisten omvatten GMP-omgeving ervaring.
• Sterke organisatorische vaardigheden.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en stakeholdermanagement.

Responsabilités

• Coördineren en opvolgen van validatie-, verificatie- en kwalificatieactiviteiten binnen engineeringprojecten.
• Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, protocollen en rapporten.
• Uitwerken en beheren van projectplanningen en validatiestrategieën.
• Aanspreekpunt zijn voor Engineering en Quality Assurance omtrent validatie- en change control-vraagstukken.
• Faciliteren van Quality Risk Assessments en risicoanalyses.
• Ondersteunen van wijzigingen aan bestaande processen, systemen en apparatuur.
• Begeleiden van de implementatie van nieuwe producten, installaties en processen.
• Ondersteunen van kwaliteitsonderzoeken en het formuleren van duurzame oplossingen voor complexe kwaliteitsissues.
• Toezien op GMP-richtlijnen, ISO/ICH-normen en kwaliteitsstandaarden.
• Meewerken aan ontwikkeling en validatie van computergecontroleerde systemen en laboratoriumtoepassingen.

Connaissances

Projectmanagement

Validatie & Qualificatie

GMP compliance

Stakeholdermanagement

Technische documentatie

Formation

Masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen of gelijkwaardig

Description du poste

Voor een bedrijf binnen de farmaceutische sector zijn we op zoek naar een Senior Project Engineer Validation & Qualification. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het coördineren van validatie- en kwalificatieactiviteiten binnen technische investerings- en verbeterprojecten. Je werkt nauw samen met Engineering, Quality Assurance en operationele teams om ervoor te zorgen dat projecten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen, kwaliteitsstandaarden en bedrijfsvereisten.

Je combineert technische expertise met sterke projectmanagementvaardigheden en speelt een sleutelrol bij de introductie van nieuwe installaties, processen en producten.

Verantwoordelijkheden

• Coördineren en opvolgen van validatie-, verificatie- en kwalificatieactiviteiten binnen engineeringprojecten.
• Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, protocollen en rapporten.
• Uitwerken en beheren van projectplanningen en validatiestrategieën.
• Fungeren als aanspreekpunt voor Engineering en Quality Assurance met betrekking tot validatie- en change control-vraagstukken.
• Faciliteren van Quality Risk Assessments (QRM) en risicoanalyses.
• Ondersteunen van wijzigingen aan bestaande processen, systemen en apparatuur.
• Begeleiden van de implementatie van nieuwe producten, installaties en processen.
• Ondersteunen van kwaliteitsonderzoeken en het formuleren van duurzame oplossingen voor complexe kwaliteitsissues.
• Toezien op de naleving van GMP-richtlijnen, internationale normen (ISO, ICH) en kwaliteitsstandaarden.
• Meewerken aan de ontwikkeling en validatie van computergecontroleerde systemen en laboratoriumtoepassingen.
• Delen van expertise binnen het team en ondersteunen van collega's bij complexe validatievraagstukken.

Profiel

• Masterdiploma in Bio-ingenieurswetenschappen, Industriële Ingenieurswetenschappen, Burgerlijk Ingenieur, Farmaceutische Wetenschappen, Biochemie, Biotechnologie of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Kennis van validatie, kwalificatie, change control en kwaliteitsrisicomanagement.
• Ervaring met productieomgevingen, aseptische processen, cleaning, disinfectie en sterilisation is een plus.
• Sterke organisatorische vaardigheden en ervaring met het coördineren van complexe projecten.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en stakeholdermanagement.
• Nauwkeurig, kwaliteitsgericht en sterk in technische documentatie.
• Goede kennis van Nederlands en Engels.

Aanbod

• Een uitdagende functie binnen een hoogtechnologische en kwaliteitsgedreven omgeving.
• Impactvolle projecten met directe bijdrage aan de kwaliteit en continuïteit van productieprocessen.
• Samenwerking met multidisciplinaire teams van engineering-, kwaliteits- en productie-experts.
• Mogelijkheid om technische expertise verder uit te bouwen binnen complexe validatie- en investeringsprojecten.
• Marktconform salarispakket aangevuld met extralegale voordelen (incl. bedrijfswagen)