Procesvalidatie Specialist MedTech | ISO 13485

Science Talents; Hoogstraten; On-site; EUR 36,000 - 47,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfwagen

Tankkaart

Mobiel abonnement

Verzekeringen

Maaltijdcheques

ADV

Job summary

Science Talents in België zoekt een Proces Validatie Specialist die verantwoordelijk is voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor productieprocessen en apparatuur binnen een ISO 13485-regime.

Je werkt nauw samen met QA, R&D en productie, beheert documentatie, voert risicoanalyses uit en draagt bij aan continue procesverbeteringen en naleving van MDR en GMP-principes.

Qualifications

• Minimaal 3 tot 5 jaar ervaring binnen procesvalidatie, bij voorkeur in de medical device sector.
• Ervaring met risicoanalyse en risicomanagement.
• Kennis van validatie van apparatuur en methodologieën IQ/OQ/PQ.
• Grondige kennis van ISO 13485 en Europese MDR-regelgeving.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Responsibilities

• Opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en risicoanalyses.
• Voorbereiden, uitvoeren en documenteren van procesvalidaties om aan te tonen dat processen voldoen aan specificaties.
• Coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en systemen (IQ/OQ/PQ).
• Samenwerken met productie, R&D en Quality Assurance.
• Beheren van validatiedocumentatie en auditbestendigheid.
• Ondersteunen van root cause analyses en procesverbeteringen.
• Evalueren van wijzigingen aan processen en apparatuur en impact op de valstatus.
• Toepassen van risico-gebaseerde methodologieën bij validatie- en wijzigingstrajecten.
• Analyseren van procesdata en ondersteuning van statistische evaluaties en procescapaciteitsstudies.

Skills

Procesvalidatie

Kennis ISO 13485

EU MDR-regelgeving

Statistische data-analyse

GMP-principes

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Education

Masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of medische richting

Tools

IQ/OQ/PQ

Job description

Science Talents in België zoekt een Proces Validatie Specialist die verantwoordelijk is voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor productieprocessen en apparatuur binnen een ISO 13485-regime.

Je werkt nauw samen met QA, R&D en productie, beheert documentatie, voert risicoanalyses uit en draagt bij aan continue procesverbeteringen en naleving van MDR en GMP-principes.