Ingénieur QA Validation

Pauwels Consulting; Waver; Sur place; EUR 75 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting recherche pour son client pharmaceutique un profil QA Validation afin d’assurer l’oversight qualité des activités de validation dans le cadre d’un projet de remédiation technique.

Le rôle inclut le suivi qualité des runs sur le terrain, la définition des stratégies de validation avec les équipes techniques et la revue de toute la documentation liée à la validation, conformément aux standards réglementaires stricts et au cadre cGMP.

Qualifications

• Master ou diplôme d'ingénieur en biotechnologie, agronomie, chimie ou pharmacie.
• 5+ ans d'expérience dans un environnement aseptique ou laboratoire qualité/production.
• Solide expérience en environnement réglementé cGMP et dans le rôle QA Validation.
• Maîtrise des méthodologies de validation (URS, FMEA, IQOQ, PQ) et des plans de validation.

Responsabilités

• Assurer l'oversight qualité pour la validation des activités du projet de remédiation.
• Suivre la qualité des activités de validation sur le terrain lors des runs.
• Définir les stratégies de validation avec les équipes techniques selon les requis du client.
• Revoir et approuver la documentation de validation et les revues périodiques.
• Participer à l'investigation des déviations et au troubleshooting technique.
• Garantir l'exécution chronologique et logique des activités de validation.
• Coacher et transférer les connaissances liées aux différents projets et activités.

Connaissances

Quality oversight

GMP expertise

Analytical mindset

Communication skills

Problem solving

Formation

Master ou ingénieur en biotechnologie, agronomie, chimie ou pharmacie

Outils

URS

FMEA

IQOQ

PQ

Description du poste

Notre client, un acteur majeur du secteur pharmaceutique, recherche un profil pour assurer l'oversight qualité des activités de validation. Ce rôle consiste à superviser les processus de conformité au sein d'un projet de remédiation technique en garantissant le respect des standards réglementaires les plus stricts.

• Assurer l'oversight qualité pour la partie validation des activités liées au projet de remédiation.
• Réaliser un suivi qualité des activités de validation sur le terrain lors de l'exécution des runs.
• Définir les stratégies de validation en collaboration avec les équipes techniques selon les requis du client.
• Revoir et approuver l'ensemble de la documentation liée à la validation, y compris les revues périodiques.
• Participer activement à l'investigation des déviations et au troubleshooting technique.
• Garantir l'exécution chronologique et logique des activités de validation du projet.
• Assurer le coaching et le transfert de connaissances liées aux différents projets et activités de routine.

• Vous possédez un diplôme de Master ou d'Ingénieur en biotechnologie, agronomie, chimie ou pharmacie.
• Vous disposez de 5+ ans d'expérience dans un environnement aseptique ou en laboratoire au sein d'une fonction qualité ou production.
• Vous avez une solide expérience en environnement réglementé cGMP et dans le rôle de QA Validation.
• Vous maîtrisez les méthodologies de validation incluant l'élaboration de URS, FMEA, IQOQ, PQ et les plans de validation.
• Vous apportez des connaissances technologiques sur les systèmes fermés, les équipements de production ainsi que les Utilities & Facilities.
• Vous possédez une certification interne spécifique à l'organisation de notre client pour le rôle de QA Validation.
• Vous disposez d'un esprit critique, d'une capacité d'analyse et d'une approche orientée solutions.
• Vous maîtrisez le Français avec une excellente capacité de communication orale et écrite.

Atouts supplémentaires

• Connaissance des processus spécifiques de remédiation.
• Expérience spécifique dans la documentation liée au nettoyage (Cleaning).