GMP Equipment Commissioning & Qualification Engineer

EngiFlex BV; Beerse; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Commissioning & Qualification Equipment Engineer die verantwoordelijk is voor het opstellen, onderhouden en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritische apparatuur, utilities en systemen. Je zorgt ervoor dat documentatie voldoet aan GMP-vereisten en interne kwaliteitsnormen.

Je werkt nauw samen met C&Q Leads en projectteams om kwalificatieprojecten te ondersteunen, participeert in testen en volgt deze op tot afronding zodat systemen in een gevalideerde

Qualifications

• Opstellen van kwalificatiedocumentatie en gerelateerde documenten zoals URS, SRS, IQ, OQ, PQ en QSR.
• Uitvoeren en documenteren van kwalificatietesten voor apparatuur en systemen.
• Beoordelen van de impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten.
• Coördineren van documentreviews, goedkeuringsflows en handtekeningsprocessen.
• Beheren van documentarchivering conform GMP en GDP vereisten.

Responsibilities

• Verantwoordelijk voor opstellen en onderhouden van kwalificatiedocumentatie (URS, SRS, IQ/OQ/PQ) voor GMP-kritische apparatuur en systemen.
• Uitvoeren van kwalificatietesten en documenteren van resultaten.
• Coördineren van reviews, goedkeuringsflows en handtekeningen.
• Toezicht houden op aanpassingen en afwijkingen en impact op kwalificatie.
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties.
• Beheren van archivering volgens GMP en GDP vereisten.

Skills

Kwalificatiedocumentatie

Kwalificatietesten

Audit- en inspectieondersteuning

GMP/GDP kennis

Job description

EngiFlex BV zoekt een Commissioning & Qualification Equipment Engineer die verantwoordelijk is voor het opstellen, onderhouden en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritische apparatuur, utilities en systemen. Je zorgt ervoor dat documentatie voldoet aan GMP-vereisten en interne kwaliteitsnormen.

Je werkt nauw samen met C&Q Leads en projectteams om kwalificatieprojecten te ondersteunen, participeert in testen en volgt deze op tot afronding zodat systemen in een gevalideerde