Senior QA Engineer Cleaning Validation (Freelance kan)

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen/alternatieve vergoeding

Freelance mogelijk

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Senior QA Cleaning Validation Engineer om een centrale rol te spelen in kwaliteitsborging van onze farmaceutische productieomgeving in België. Je ziet toe op naleving van GMP, EU GMP, ICH Q7/Q9 en ondersteunt QA, MSAT en Operations.

Je combineert strategisch denken met hands-on uitvoering, stuurt afwijkingen, changes en risicoanalyses aan en begeleidt projectteams bij implementatie van nieuwe methodologieën.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Minimaal 10 jaar ervaring in farmaceutische of chemische industrie.
• Aantoonbare ervaring met cleaning validation en QA-werkprocessen.
• Grondige kennis van QA, cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9.
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels, schriftelijk en mondeling.

Responsabilités

• Toezien op alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance.
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten.
• Ondersteunen van verbeterplannen rond compliance en cleaning validation.
• Evalueren van afwijkingen, changes en risicoanalyses.
• Projectteams adviseren over QA-, validatie- en compliancevraagstukken.
• Samenwerken met MSAT en Operations aan nieuwe methodologieën.
• QA-oversight opnemen binnen actieplannen rond compliance.
• Toepassen van relevante richtlijnen en standaarden zoals cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9.

Connaissances

Analytisch denken

Risico-inschattingen

Nauwkeurigheid

Stakeholder communicatie

Eigenaarschap

Formation

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Outils

QA systemen

Description du poste

Functieomschrijving

Als Senior QA Cleaning Validation Engineer speel je een centrale rol in de kwaliteitsborging van een farmaceutische productieomgeving. Je ziet toe op de naleving van alle kwaliteits- en compliancevereisten rond cleaning validation en werkt hiervoor nauw samen met QA, MSAT en Operations.

Met jouw expertise ondersteun je de kwaliteitsdoelstellingen van de site en draag je bij aan een betrouwbare productie van geneesmiddelen. Je combineert een strategische benadering met een sterke focus op operationele kwaliteit en praktische uitvoering.

Jouw verantwoordelijkheden

• Toezien op alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten
• Ondersteunen van verbeterplannen rond compliance en cleaning validation
• Evalueren van afwijkingen, changes en risicoanalyses
• Projectteams adviseren over QA-, validatie- en compliancevraagstukken
• Samenwerken met MSAT en Operations aan nieuwe methodologieën
• QA-oversight opnemen binnen actieplannen rond compliance
• Toepassen van relevante richtlijnen en standaarden, waaronder cGMP, EU GMP, ICH, ICH Q7 en ICH Q9

Jouw profiel

Je bent analytisch sterk en neemt doordachte beslissingen op basis van risico-inschattingen. Daarnaast werk je nauwkeurig, behoud je overzicht wanneer prioriteiten verschuiven en werk je vlot samen met verschillende afdelingen. Je neemt eigenaarschap op en communiceert helder met diverse stakeholders.

Hard skills

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring
• Minstens 10 jaar ervaring binnen de farmaceutische of chemische industrie
• Aantoonbare ervaring met cleaning validation
• Grondige kennis van QA, cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)