GMP Compliance Engineer Pharma

Engiflex; Beerse; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Engiflex zoekt een Compliance Engineer in Beerse, België, voor een innovatieve farmaceutische omgeving. Je zorgt voor kwalificaties op productie-equipment zodat GMP-vereisten nageleefd worden en data-integriteit gewaarborgd blijft.

Je combineert technische expertise met documentatie en werkt nauw samen met diverse stakeholders om GMP- en kwaliteitsnormen om te zetten in concrete activiteiten en rapporten.

Qualifications

• Kennis van GMP-richtlijnen en QA-processen.
• Ervaring met kwalificaties op productie-equipment.
• Ervaring met change controls en CAPA.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

GMP-kennis

Documentatie

Data-integriteit

Stakeholder-samenwerking

Description du poste

FunctieomschrijvingAls Compliance Engineer werk je in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving van richtlijnen centraal staan. Je neemt een sleutelrol op in kwalificatieprojecten voor equipment binnen productie-omgevingen. Zowel voor bestaande installaties als voor nieuwe systemen zorg je ervoor dat alles voldoet aan de geldende GMP-vereisten.

In deze functie combineer je technische expertise met een sterke focus op documentatie, kwaliteit en samenwerking. Je stemt af met verschillende stakeholders en helpt mee om processen betrouwbaar, compliant en toekomstgericht te laten functioneren.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.