Engineer voor Commissioning & Qualification van GMP-apparatuur - Beerse

Engiflex; Beerse; Presencial; EUR 65.000 - 85.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

GMP-compliance

Descripción de la vacante

Engiflex zoekt een Commissioning & Qualification Equipment Engineer die verantwoordelijk is voor de voorbereiding, het beheer en de uitvoering van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritieke apparatuur, nutsvoorzieningen en systemen. Je zorgt ervoor dat alle documentatie voldoet aan GMP-vereisten en interne kwaliteitsnormen.

Je werkt nauw samen met C&Q Leads, Subject Matter Experts en projectteams om kwalificatieprojecten te ondersteunen, deel te nemen aan tests, en openstaande punten tot

Formación

• Opstellen en beheren van kwalificatiedocumenten zoals URS, SRS, IA, IQ, OQ en PQ.
• Beoordelen van impact van wijzigingen en afwijkingen op kwalificatieactiviteiten.
• Coördineren van documentbeoordelingen en ondertekeningsprocessen.

Responsabilidades

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatietests voor apparatuur en systemen.
• Beheren van vindplaatsen en punch list tot afsluiting.
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties.

Conocimientos

GMP compliance

Documentatie

Kwalificatieprocessen

Samenwerking met Leads/Experts

Descripción del empleo

Functieomschrijving

Als Commissioning & Qualification Equipment Engineer sta je in voor het voorbereiden, beheren en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritieke apparatuur, nutsvoorzieningen en systemen. Je zorgt ervoor dat alle documentatie voldoet aan de geldende GMP-vereisten en interne kwaliteitsnormen. Je werkt nauw samen met C&Q Leads, Subject Matter Experts en projectteams om kwalificatieprojecten van opstart tot afronding te ondersteunen. Naast het opstellen van documentatie neem je deel aan kwalificatietests en opvolgactiviteiten. Zo help je mee om systemen in een gevalideerde en conforme toestand te houden.

• Opstellen van kwalificatiedocumentatie, waaronder URS, SRS, IA, DQ, IQ, OQ, PQ, QSR en validatiemasterplannen
• Uitvoeren en documenteren van kwalificatietests voor apparatuur, nutsvoorzieningen en systemen
• Beoordelen van de impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten
• Coördineren van documentbeoordelingen, goedkeuringsflows en ondertekeningsprocessen
• Opvolgen van openstaande punten op de punch list en kwalificatieacties tot aan de afsluiting
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties
• Beheren van documentarchivering volgens de GMP- en GDP-vereisten