Data Integrity Specialist Pharma (Freelance mogelijk)

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Data Integrity Consultant voor een high-tech farmaceutische omgeving in Geel. Je ondersteunt een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC en onderzoekt betrouwbaarheid, volledigheid en traceerbaarheid van data in samenwerking met SMEs en een projectleider.

Je levert een directe bijdrage aan kwaliteit en compliance van kritische systemen. Je werkt nauwkeurig volgens procedures en communiceert vlot met diverse stakeholders in een cross-functionele omgeving, met focus

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• 1–3 jaar ervaring in een GxP-gereguleerde omgeving.
• Ervaring in farmaceutische Manufacturing- en/of QC-omgevingen.
• Grondige kennis van Data Integrity en ALCOA/ALCOA+-principes.
• Vertrouwd met risk management en risk-based benaderingen (ICH Q9).

Responsabilités

• GAP-assessments uitvoeren voor GxP-systemen en apparatuur.
• Data Flow Mappings opstellen en beoordelen.
• Data Integrity Risk Assessments uitwerken volgens protocol.
• Datatransfers en de betrouwbaarheid van equipment interfaces controleren.
• Audit trails en de traceerbaarheid van data evalueren.
• Toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties beoordelen.
• Tekortkomingen signaleren en passende remediatieacties voorstellen.

Connaissances

Analytisch denken

GxP-ervaring

Data Integrity

Risicobeheer

Stakeholder communicatie

Formation

Bachelor- of Masterdiploma in wetenschappelijke/ technische richting

Description du poste

Functieomschrijving

Als Data Integrity Consultant ga je aan de slag in een hoogtechnologische farmaceutische omgeving in Geel. In deze rol ondersteun je een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC. Je onderzoekt de betrouwbaarheid, volledigheid en traceerbaarheid van data en werkt daarbij nauw samen met Subject Matter Experts en een ervaren projectleider. Met jouw analytische aanpak help je risico’s en verbeterkansen zichtbaar te maken en lever je een directe bijdrage aan de kwaliteit en compliance van kritische systemen en apparatuur.

Jouw verantwoordelijkheden

• GAP-assessments uitvoeren voor GxP-systemen en apparatuur
• Data Flow Mappings opstellen en beoordelen
• Data Integrity Risk Assessments uitwerken volgens een vastgelegd protocol
• Datatransfers en de betrouwbaarheid van equipment interfaces controleren
• Audit trails en de traceerbaarheid van data evalueren
• Toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties beoordelen
• Tekortkomingen signaleren en passende remediatieacties voorstellen

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig en gestructureerd binnen vastgelegde procedures. Dankzij je analytische ingesteldheid leg je snel verbanden tussen systemen, processen en risico’s. Daarnaast communiceer je vlot met verschillende stakeholders in een cross-functionele omgeving.

Hard skills

• Je behaalde een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting
• Je hebt 1 tot 3 jaar ervaring binnen een GxP-gereguleerde omgeving
• Je hebt ervaring in farmaceutische Manufacturing- en/of QC-omgevingen
• Je beschikt over een grondige kennis van Data Integrity en ALCOA/ALCOA+-principes
• Je bent vertrouwd met risk management en risk-based benaderingen, zoals ICH Q9

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).

(Freelance is ook mogelijk)