Data Integrity Consultant

Pauwels Consulting; Geel; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een consultant om compliance reviews op analytische systemen uit te voeren binnen productie- en kwaliteitsomgevingen in de farmaceutische sector.

Je voert GAP-assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments uit en verifieert data-integriteit en ALCOA++ principes, inclusief audit trails, toegangsbeheer en IT-beveiliging. Minimaal 3 jaar relevante ervaring in een streng gereguleerde omgeving is vereist.

Qualifications

• Kennis van GxP vereisten voor analytische apparatuur in productie- en QC-omgevingen.
• Data-integriteit en ALCOA++ principes in praktische toepassingen.
• Kennis van data flows, audit trails en toegangsbeheer.
• Inzicht in risk management en ICH Q9-benaderingen.

Responsabilités

• Uitvoeren van GAP-assessments en Data Flow Mappings voor GxP-systemen.
• Uitvoeren van Data Integrity Risk Assessments en IT-controles.
• Verifiëren van betrouwbaarheid van equipment interfaces en data-generatie/overdracht.
• Controleren van audit trails, traceerbaarheid en gebruikersbeheer.

Connaissances

GxP-kennis

Data Integrity

ALCOA++

Data flows

Audit trails

Toegangsbeheer

Risk management

Analytisch

Zelfstandig werken

Description du poste

Onze klant, een toonaangevende organisatie in de farmaceutische sector, zoekt een consultant voor het uitvoeren van compliance reviews op analytische systemen. Het project focust op de verificatie van data-integriteit en computerized toepassingen binnen productie- en kwaliteitscontroleomgevingen.

• Uitvoeren van GAP-assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments voor GxP-systemen.
• Verifiëren van de betrouwbaarheid van equipment interfaces en de correctheid van data-generatie en transfers.
• Controleren van audit trails, traceerbaarheid en het beheer van gebruikersaccounts.
• Beoordelen van elektronisch datamanagement, IT-beveiliging en systeemcontroles.
• Documenteren van tekortkomingen en formuleren van verbetervoorstellen voor remediatietrajecten.
• Samenwerken met Subject Matter Experts om systeemkennis te integreren in compliance-rapportages.

• Je beschikt over 3+ jaar relevante werkervaring in een sterk gereguleerde omgeving.
• Je hebt een grondige kennis van GxP-vereisten voor analytische apparatuur in manufacturing-oorgevingen.
• Je brengt expertise mee in Data Integrity principes en de praktische toepassing van ALCOA++.
• Je hebt ervaring met data flows, audit trails, controlemechanismen en toegangsbeheer voor applicaties.
• Je beschikt over kennis van risk management en risk-based approaches zoals ICH Q9.
• Je bent analytisch ingesteld, nauwkeurig en in staat om zelfstandig binnen een gestructureerd protocol te werken.

Pluspunten

• Ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Sterke communicatieve vaardigheden voor samenwerking in cross-functionele teams.