Data Integrity Specialist – Pharma QC & GxP

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Data Integrity Consultant voor een high-tech farmaceutische omgeving in Geel. Je ondersteunt een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC en onderzoekt betrouwbaarheid, volledigheid en traceerbaarheid van data in samenwerking met SMEs en een projectleider.

Je levert een directe bijdrage aan kwaliteit en compliance van kritische systemen. Je werkt nauwkeurig volgens procedures en communiceert vlot met diverse stakeholders in een cross-functionele omgeving, met focus

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• 1–3 jaar ervaring in een GxP-gereguleerde omgeving.
• Ervaring in farmaceutische Manufacturing- en/of QC-omgevingen.
• Grondige kennis van Data Integrity en ALCOA/ALCOA+-principes.
• Vertrouwd met risk management en risk-based benaderingen (ICH Q9).

Responsabilités

• GAP-assessments uitvoeren voor GxP-systemen en apparatuur.
• Data Flow Mappings opstellen en beoordelen.
• Data Integrity Risk Assessments uitwerken volgens protocol.
• Datatransfers en de betrouwbaarheid van equipment interfaces controleren.
• Audit trails en de traceerbaarheid van data evalueren.
• Toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties beoordelen.
• Tekortkomingen signaleren en passende remediatieacties voorstellen.

Connaissances

Analytisch denken

GxP-ervaring

Data Integrity

Risicobeheer

Stakeholder communicatie

Formation

Bachelor- of Masterdiploma in wetenschappelijke/ technische richting

Description du poste

EngiFlex zoekt een Data Integrity Consultant voor een high-tech farmaceutische omgeving in Geel. Je ondersteunt een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC en onderzoekt betrouwbaarheid, volledigheid en traceerbaarheid van data in samenwerking met SMEs en een projectleider.

Je levert een directe bijdrage aan kwaliteit en compliance van kritische systemen. Je werkt nauwkeurig volgens procedures en communiceert vlot met diverse stakeholders in een cross-functionele omgeving, met focus