Pharma Data Integrity Specialist – GxP & ALCOA+

EngiFlex BV; Geel; À distance; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen of vergoeding

Extralegale voordelen

Freelance mogelijk

Résumé du poste

EngiFlex BV in Geel zoekt een Data Integrity Consultant voor een hightech farmaceutische omgeving. Je ondersteunt een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC, onderzoekt betrouwbaarheid en traceerbaarheid van data en werkt nauw samen met Subject Matter Experts en een ervaren projectleider.

Met jouw analytische aanpak breng je risico's en verbeterkansen in kaart en lever je een directe bijdrage aan de kwaliteit en compliance van kritische systemen en apparatuur.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• 1–3 jaar ervaring in een GxP-omgeving.
• Ervaring in farmaceutische Manufacturing/QC-omgevingen.
• Kennis van Data Integrity en ALCOA/ALCOA+.
• Kennis van risk management en ICH Q9.

Responsabilités

• GAP-assessments uitvoeren voor GxP-systemen en apparatuur.
• Data Flow Mappings opstellen en beoordelen.
• Data Integrity Risk Assessments uitwerken volgens protocol.
• Datatransfers en betrouwbaarheid van interfaces controleren.
• Audit trails en traceerbaarheid van data evalueren.
• Toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties beoordelen.
• Tekortkomingen signaleren en remediatie voorstellen.

Connaissances

GxP-omgeving ervaring

Data Integrity

ALCOA/ALCOA+

Risicobeheer

ICH Q9 kennis

Formation

Bachelor- of Masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting

Description du poste

EngiFlex BV in Geel zoekt een Data Integrity Consultant voor een hightech farmaceutische omgeving. Je ondersteunt een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC, onderzoekt betrouwbaarheid en traceerbaarheid van data en werkt nauw samen met Subject Matter Experts en een ervaren projectleider.

Met jouw analytische aanpak breng je risico's en verbeterkansen in kaart en lever je een directe bijdrage aan de kwaliteit en compliance van kritische systemen en apparatuur.