Commissioning & Qualification (C&Q) Specialist

HOUSE OF ABY; Antwerpen; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Equal opportunities

Résumé du poste

HOUSE OF ABY zoekt een Commissioning & Qualification (C&Q) Specialist om IQ/OQ/PQ-activiteiten voor apparatuur, processen en automatisering te coördineren en documenteren binnen de farmaceutische en life sciences sector. Je werkt nauw samen met Operations, Engineering en Quality Assurance om projecten tijdig en compliant te realiseren.

De rol vereist hands-on ervaring in GMP-omgevingen, kennis van GMP/GDP en CSV, plus sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in technische/wetenschappelijke richting.
• Minstens 2 jaar hands-on ervaring met Commissioning & Qualification in GMP-omgeving.
• Kennis van GMP, GDP en qualificatieprincipes in life sciences.
• Vertrouwd met Computer System Validation (CSV) en geautomatiseerde procescontrolesystemen.
• Ervaring met opstellen/beoordelen van qualificatie- en validatiedocumentatie.
• Systeematische werkaanpak, kwaliteitsgericht, eigenaarschap.
• Sterke communicatieve vaardigheden en stakeholder-samenwerking.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels

Responsabilités

• Coördineren, uitvoeren en documenteren van IQ-, OQ- en PQ-activiteiten voor apparatuur, processen en geautomatiseerde systemen.
• Fungeren als C&Q-expert binnen technische en operationele projectteams.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie, waaronder URS, DQ, IQ, OQ, PQ, risicoanalyses (FMEA) en eindrapporten.
• Beheren en opvolgen van deviaties, change controls en CAPA-trajecten volgens GMP-richtlijnen.
• Bewaken van GMP-, GDP- en Data Integrity-compliance gedurende de volledige projectlevenscyclus.
• Ondersteunen van technische verbeterinitiatieven, equipment upgrades, optimalisatieprojecten, non-conformities en like-for-like vervangingen.
• Samenwerken met verschillende stakeholders om projectdoelstellingen tijdig en kwalitatief te realiseren.

Connaissances

Communicatieve vaardigheden

Nederlands en Engels

Projectmatige aanpak

Formation

Bachelor- of Masterdiploma in technische/wetenschappelijke richting

Outils

GAMP 5

CSV

Description du poste

• biotechnology,
• pharmaceuticals,
• ATMP,
• food industry.
• Quality,
• Manufacturing,
• Regulatory Affairs,
• Clinical Operations,
• R&D.

Ben jij gepassioneerd door kwaliteit, technologie en compliance binnen een GMP-omgeving? Als Commissioning & Qualification (C&Q) Specialist speel je een cruciale rol in het succesvol realiseren van technische projecten binnen de farmaceutische, biotech- of life sciences-sector.

Je bent verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren, coördineren en documenteren van commissioning- en kwalificatieactiviteiten voor apparatuur, processen en geautomatiseerde systemen.

Daarbij sta je mee aan de basis van de ingebruikname van nieuwe installaties en zorg je ervoor dat deze volledig voldoen aan de geldende kwaliteits- en regelgevende vereisten.

In deze rol werk je nauw samen met multidisciplinaire teams bestaande uit Operations, Engineering, Validation, Quality Assurance en Maintenance.

Je fungeert als technisch aanspreekpunt voor alle C&Q-gerelateerde vraagstukken en draagt bij aan een efficiënte en conforme uitvoering van projecten.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Coördineren, uitvoeren en documenteren van IQ-, OQ- en PQ-activiteiten voor apparatuur, processen en geautomatiseerde systemen.
• Fungeren als C&Q-expert binnen technische en operationele projectteams.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie, waaronder URS, DQ, IQ, OQ, PQ, risicoanalyses (FMEA) en eindrapporten.
• Beheren en opvolgen van deviaties, change controls en CAPA-trajecten volgens GMP-richtlijnen.
• Bewaken van GMP-, GDP- en Data Integrity-compliance gedurende de volledige projectlevenscyclus.
• Ondersteunen van technische verbeterinitiatieven, equipment upgrades, optimalisatieprojecten, non-conformities en like-for-like vervangingen.
• Samenwerken met verschillende stakeholders om projectdoelstellingen tijdig en kwalitatief te realiseren.

Je komt terecht in een uitdagende en innovatieve omgeving waar kwaliteit, samenwerking en continue verbetering centraal staan.

Voor deze functie zoeken we een kandidaat die technische expertise combineert met een sterke kwaliteits- en compliancefocus.

• Je beschikt over een bachelor- of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting, of hebt gelijkwaardige relevante ervaring opgebouwd.
• Je hebt minstens 2 jaar hands-on ervaring binnen Commissioning & Qualification in een GMP-gereguleerde omgeving.
• Je hebt een goede kennis van GMP-, GDP- en kwalificatieprincipes binnen de farmaceutische, biotech- of life sciences-sector.
• Je bent vertrouwd met GAMP 5, Computer System Validation (CSV) en geautomatiseerde procescontrolesystemen.
• Je hebt ervaring met het opstellen en beoordelen van kwalificatie- en validatiedocumentatie.
• Je werkt gestructureerd, bent kwaliteitsgericht en neemt graag eigenaarschap over jouw projecten.
• Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en weet efficiënt samen te werken met verschillende stakeholders.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

HOUSE OF ABY Group brengt 10 complementaire merken samen binnen één sterk ecosysteem en is actief in uiteenlopende sectoren, waaronder aeronautics, engineering, digital, nuclear, pharmaceuticals en railways.

Die diversiteit creëert een omgeving waarin professionals hun expertise kunnen verdiepen, nieuwe domeinen kunnen ontdekken en kunnen bijdragen aan impactvolle projecten.

Dankzij de kracht van een multi-brand organisatie krijg je de mogelijkheid om een loopbaan op maat uit te bouwen, ondersteund door kennisdeling, samenwerking en groeikansen binnen een grotere groep.

Binnen HOUSE OF ABY richt Pi Life Sciences zich specifiek op de life sciences-sector.

Met gespecialiseerde consultants ondersteunen we organisaties actief in:

• biotechnology,
• pharmaceuticals,
• medical devices,
• ATMP,
• food industry.

Onze experten versterken teams binnen onder meer

• Quality,
• Manufacturing,
• Regulatory Affairs,
• Clinical Operations,
• R&D.

Bij HOUSE OF ABY geloven we dat talent geen beperkingen kent.

Daarom zetten we actief in op inclusie, gelijke kansen en een werkomgeving waar iedereen zich welkom voelt.

Equal opportunities

• No barrier should hold back talent ! Dedicated to equal opportunities, our Group embraces an inclusive approach: every position is open to all, and we actively support the integration of people with disabilities.