C&Q Specialist: GMP Validation & Compliance

HOUSE OF ABY; Antwerpen; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Equal opportunities

Job summary

HOUSE OF ABY zoekt een Commissioning & Qualification (C&Q) Specialist om IQ/OQ/PQ-activiteiten voor apparatuur, processen en automatisering te coördineren en documenteren binnen de farmaceutische en life sciences sector. Je werkt nauw samen met Operations, Engineering en Quality Assurance om projecten tijdig en compliant te realiseren.

De rol vereist hands-on ervaring in GMP-omgevingen, kennis van GMP/GDP en CSV, plus sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in technische/wetenschappelijke richting.
• Minstens 2 jaar hands-on ervaring met Commissioning & Qualification in GMP-omgeving.
• Kennis van GMP, GDP en qualificatieprincipes in life sciences.
• Vertrouwd met Computer System Validation (CSV) en geautomatiseerde procescontrolesystemen.
• Ervaring met opstellen/beoordelen van qualificatie- en validatiedocumentatie.
• Systeematische werkaanpak, kwaliteitsgericht, eigenaarschap.
• Sterke communicatieve vaardigheden en stakeholder-samenwerking.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels

Responsibilities

• Coördineren, uitvoeren en documenteren van IQ-, OQ- en PQ-activiteiten voor apparatuur, processen en geautomatiseerde systemen.
• Fungeren als C&Q-expert binnen technische en operationele projectteams.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie, waaronder URS, DQ, IQ, OQ, PQ, risicoanalyses (FMEA) en eindrapporten.
• Beheren en opvolgen van deviaties, change controls en CAPA-trajecten volgens GMP-richtlijnen.
• Bewaken van GMP-, GDP- en Data Integrity-compliance gedurende de volledige projectlevenscyclus.
• Ondersteunen van technische verbeterinitiatieven, equipment upgrades, optimalisatieprojecten, non-conformities en like-for-like vervangingen.
• Samenwerken met verschillende stakeholders om projectdoelstellingen tijdig en kwalitatief te realiseren.

Skills

Communicatieve vaardigheden

Nederlands en Engels

Projectmatige aanpak

Education

Bachelor- of Masterdiploma in technische/wetenschappelijke richting

Tools

GAMP 5

CSV

Job description

HOUSE OF ABY zoekt een Commissioning & Qualification (C&Q) Specialist om IQ/OQ/PQ-activiteiten voor apparatuur, processen en automatisering te coördineren en documenteren binnen de farmaceutische en life sciences sector. Je werkt nauw samen met Operations, Engineering en Quality Assurance om projecten tijdig en compliant te realiseren.

De rol vereist hands-on ervaring in GMP-omgevingen, kennis van GMP/GDP en CSV, plus sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.