Senior C&Q Engineer

Pauwels Consulting; Geel; On-site; EUR 110,000 - 160,000; Full time

Job summary

Pauwels Consulting is seeking an experienced C&Q leader to strategically steer commissioning and qualification activities for a regulated pharmaceutical production environment in Belgium. You will define C&Q strategy based on risk analyses, V-model, and industry guidelines, and oversee qualification documentation and turnover packages.

You will lead and coach a team of C&Q engineers, serve as the main point of contact for the client, QA, and external suppliers, and ensure on-time progression of

Qualifications

• 8+ years of experience in commissioning and qualification within the (bio)pharmaceutical sector or a highly regulated environment.
• Demonstrated project-level leadership by steering a C&Q scope or leading a technical team.
• Deep knowledge of validation methodologies such as GAMP 5, EU GMP Annex 15, ASTM E2500, data integrity, and CSV.

Responsibilities

• Define the C&Q strategy based on risk analyses, the V-model, and ASTM E2500 in collaboration with QA.
• Take final responsibility for qualification documentation and turnover packages within the project scope.
• Lead and coach a team of C&Q engineers on planning, priorities and quality.
• Act as the single point of contact for the client, QA and external suppliers for technical and strategic questions.
• Monitor commissioning and qualification progress to secure critical path systems.
• Develop internal C&Q standards by creating templates and integrating lessons learned into future project phases.

Skills

C&Q leadership

Project leadership

GAMP 5

EU GMP Annex 15

ASTM E2500

Data integrity

CSV

PLC automation

Siemens

Rockwell

SCADA

DeltaV

Dutch language

English language

Tools

Kneat

ValGenesis

Job description

Onze klant, een toonaangevend farmaceutisch productiebedrijf, is op zoek naar een ervaren professional voor de strategische aansturing van C&Q-activiteiten. De focus van deze rol ligt op het bepalen van de aanpak voor complexe PLC-, automatisatie- en mechanische systemen binnen een gereguleerde omgeving.

• Opstellen van de C&Q-strategie op basis van risicoanalyses, het V-model en ASTM E2500 richtlijnen in overleg met de kwaliteitsafdeling.
• Dragen van de eindverantwoordelijkheid voor kwalificatiedocumentatie en de oplevering van turnover packages binnen de projectscope.
• Aansturen en coachen van een team van C&Q engineers op vlak van planning, prioriteiten en kwaliteit.
• Fungeren als centraal aanspreekpunt voor de klant, QA en externe leveranciers voor technische en strategische vraagstukken.
• Bewaken van de voortgang van commissioning en kwalificatie om de kritieke pad-systemen veilig te stellen.
• Optimaliseren van interne C&Q-standaarden door het ontwikkelen van templates en het integreren van opgedane lessen in toekomstige projectfasen.

• Je hebt 8+ jaar relevante ervaring in commissioning en kwalificatie binnen de (bio)farmaceutische sector of een vergelijkbare sterk gereguleerde omgeving.
• Je beschikt over aantoonbaar leiderschap op projectniveau door het trekken van een C&Q-scope of het aansturen van een technisch team.
• Je hebt diepgaande kennis van validatiemethodologieën zoals GAMP 5, EU GMP Annex 15, ASTM E2500, data integrity en CSV.
• Je brengt technische expertise mee in PLC en automatisatie, zoals Siemens, Rockwell of SCADA, gecombineerd met inzicht in mechanische installaties.
• Je hebt ervaring met Delta V systemen.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels.

Nice to Haves

• Ervaring met gedigitaliseerde validatieplatformen zoals Kneat of ValGenesis.
• Bereidheid om kennis van het NEET-systeem te verwerven.