Senior GMP-Prozessexperte – Wien & Hornstein

Sigmapharm Arzneimittel GmbH; Hornstein; Presencial; EUR 45.000 - 55.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Expertenrolle mit Verantwortung

Gestaltungsspielraum

Abwechslungsreiche Tätigkeit

Zusammenarbeit auf Augenhöhe

Stabilität & Perspektive

Onboarding & Entwicklung

Unternehmenskultur & Benefits

Descripción de la vacante

Sigmapharm Arzneimittel GmbH in Wien und Hornstein sucht einen GMP-Experten mit Schwerpunkt Prozessoptimierung. Sie betreuen standortübergreifend Produktionsabläufe, entwickeln Herstellprozesse und Dokumentationen weiter, unterstützen CAPA-Maßnahmen und Auditvorsorge.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/technisches Studium, mehrjährige pharmazeutische Erfahrung und fundierte GMP-Kenntnisse. Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Formación

• Mehrjährige pharmazeutische Herstellungserfahrung, idealerweise aseptische Produktion.
• GMP-Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen ( Annex 1/11/15) und QM-Grundsätze (ICH Q9/Q10).
• Erfahrung in Abweichungs- & CAPA-Management sowie Ursachenanalysen.
• Praxisnahes Dokumentenmanagement (Master Batch Records, SOPs, Change Control).
• Kenntnisse in Trending, SPC und Regelkarten, Dateninterpretation.
• Erfahrung mit ERP-Systemen, ideal CSB, und Key-User-Prozesse.
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse für fachliche Dokumentation.

Responsabilidades

• Prozess- & Dokumentenmanagement: Erstellung, Pflege und Revision von Master Batch Records, SOPs, Herstellanweisungen und Stücklisten; Dokumentationskonformität sicherstellen.
• Abweichungsmanagement: Untersuchung und Bewertung von Produktionsabweichungen, Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen.
• Validierung: Erstellung von Validierungsplänen/Berichten/Samplingplänen; Unterstützung bei Prozessvalidierungen an beiden Standorten.
• Prozessüberwachung & Trending: regelmäßige Produktionsrundgänge, Aseptikbeobachtungen, Trending Reports, Regelkartenpflege.
• Fachliche Produktionsunterstützung: Unterstützung der Schichtleiter/Team Leads, Begleitung von Audits und besonderen Produktionssituationen.
• Change Management: Umsetzung/Dokumentation von Änderungen an Herstellunterlagen und Stücklisten.
• Schulung & Systemunterstützung: Erarbeitung fachlicher Schulungsinhalte, Unterstützung im ERP-System CSB und bei Key-User-Themen.

Conocimientos

GMP-Kenntnisse

Abweichungsmanagement

CAPA-Management

Dokumentenmanagement

Validierung

Statistik/Prozessanalyse

ERP-Systeme CSB

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsfähigkeit

Mobilität

Educación

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Herramientas

CSB

Descripción del empleo

Sigmapharm Arzneimittel GmbH in Wien und Hornstein sucht einen GMP-Experten mit Schwerpunkt Prozessoptimierung. Sie betreuen standortübergreifend Produktionsabläufe, entwickeln Herstellprozesse und Dokumentationen weiter, unterstützen CAPA-Maßnahmen und Auditvorsorge.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/technisches Studium, mehrjährige pharmazeutische Erfahrung und fundierte GMP-Kenntnisse. Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.