GMP Compliance & Inspections Expert (Vienna)
Octapharma-Plasma
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Résumé du poste
Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen. In Wien suchen wir eine erfahrene Fachkraft Compliance & Inspections zur Sicherstellung GMP-Compliance, Auditierung lokaler und ausgewählter Corporate-Lieferanten sowie zum Scribe-Tätigkeiten im Inspektionskontext.
Sie bringen mind. 5 Jahre Regulierte-Pharma-Erfahrung, Auditoren-Ausbildung, GMP-Kenntnisse, fließendes Deutsch und gutes Englisch mit.
Qualifications
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Pharmaumfeld
- Auditing-Zertifizierung bzw. Auditor-Ausbildung
- Ausgeprägte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben
Responsabilités
- Eigenständige Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenqualifizierungen für Materiallieferanten, Dienstleister und Lohnlabore
- Gestaltung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Planung, Vorbereitung und Durchführung interner Qualitätsaudits in GMP-regulierten Bereichen
- Erstellung aussagekräftiger Auditberichte und Nachverfolgung von CAPAs
- Mitwirkung bei nationalen und internationalen Behördeninspektionen sowie Kundenaudits
- Bearbeitung von Behördenanfragen und Erstellung der Meldungen gemäß §65 AMG
- Erstellung und Weiterentwicklung von SOPs sowie Schulungen aus dem Fachbereich QA
- Beratung und Unterstützung von Fachbereichen in Fragen der GMP-Compliance und Inspektionsbereitschaft
Connaissances
Formation
Description du poste
Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen. In Wien suchen wir eine erfahrene Fachkraft Compliance & Inspections zur Sicherstellung GMP-Compliance, Auditierung lokaler und ausgewählter Corporate-Lieferanten sowie zum Scribe-Tätigkeiten im Inspektionskontext.
Sie bringen mind. 5 Jahre Regulierte-Pharma-Erfahrung, Auditoren-Ausbildung, GMP-Kenntnisse, fließendes Deutsch und gutes Englisch mit.
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