Senior Prozessexperte/in Herstellung

Sigmapharm Arzneimittel GmbH; Hornstein; On-site; EUR 45,000 - 55,000; Full time

Benefits offered by this job

Expertenrolle mit Verantwortung

Gestaltungsspielraum

Abwechslungsreiche Tätigkeit

Zusammenarbeit auf Augenhöhe

Stabilität & Perspektive

Onboarding & Entwicklung

Unternehmenskultur & Benefits

Job summary

Sigmapharm Arzneimittel GmbH in Wien und Hornstein sucht einen GMP-Experten mit Schwerpunkt Prozessoptimierung. Sie betreuen standortübergreifend Produktionsabläufe, entwickeln Herstellprozesse und Dokumentationen weiter, unterstützen CAPA-Maßnahmen und Auditvorsorge.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/technisches Studium, mehrjährige pharmazeutische Erfahrung und fundierte GMP-Kenntnisse. Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Qualifications

• Mehrjährige pharmazeutische Herstellungserfahrung, idealerweise aseptische Produktion.
• GMP-Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen ( Annex 1/11/15) und QM-Grundsätze (ICH Q9/Q10).
• Erfahrung in Abweichungs- & CAPA-Management sowie Ursachenanalysen.
• Praxisnahes Dokumentenmanagement (Master Batch Records, SOPs, Change Control).
• Kenntnisse in Trending, SPC und Regelkarten, Dateninterpretation.
• Erfahrung mit ERP-Systemen, ideal CSB, und Key-User-Prozesse.
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse für fachliche Dokumentation.

Responsibilities

• Prozess- & Dokumentenmanagement: Erstellung, Pflege und Revision von Master Batch Records, SOPs, Herstellanweisungen und Stücklisten; Dokumentationskonformität sicherstellen.
• Abweichungsmanagement: Untersuchung und Bewertung von Produktionsabweichungen, Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen.
• Validierung: Erstellung von Validierungsplänen/Berichten/Samplingplänen; Unterstützung bei Prozessvalidierungen an beiden Standorten.
• Prozessüberwachung & Trending: regelmäßige Produktionsrundgänge, Aseptikbeobachtungen, Trending Reports, Regelkartenpflege.
• Fachliche Produktionsunterstützung: Unterstützung der Schichtleiter/Team Leads, Begleitung von Audits und besonderen Produktionssituationen.
• Change Management: Umsetzung/Dokumentation von Änderungen an Herstellunterlagen und Stücklisten.
• Schulung & Systemunterstützung: Erarbeitung fachlicher Schulungsinhalte, Unterstützung im ERP-System CSB und bei Key-User-Themen.

Skills

GMP-Kenntnisse

Abweichungsmanagement

CAPA-Management

Dokumentenmanagement

Validierung

Statistik/Prozessanalyse

ERP-Systeme CSB

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsfähigkeit

Mobilität

Education

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Tools

CSB

Job description

GMP-Expertise und Prozessoptimierung an unseren Produktionsstandorten Wien und Hornstein

Sie verfügen über fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und möchten Ihre GMP- und Prozessexpertise standortübergreifend einbringen? In dieser verantwortungsvollen Expertenposition betreuen Sie unsere Produktionsstandorte in Wien und Hornstein, entwickeln Herstellprozesse und Produktionsdokumentationen weiter und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung unserer Herstellabläufe.

Ihre Aufgaben:

• Prozess- & Dokumentenmanagement: Standortübergreifende Erstellung, Pflege und Revision von Master Batch Records, SOPs, Herstellanweisungen und Stücklisten sowie Sicherstellung der Übereinstimmung der Dokumentation
• Abweichungsmanagement: Untersuchung und Bewertung von Produktionsabweichungen an beiden Standorten, strukturierte Ursachenanalysen sowie Erarbeitung und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen
• Validierung: Erstellung von Validierungsplänen, Validierungsberichten und Samplingplänen sowie fachliche Unterstützung bei Prozessvalidierungen an beiden Standorten
• Prozessüberwachung & Trending: Durchführung regelmäßiger Produktionsrundgänge und Aseptikbeobachtungen sowie Erstellung von Trending Reports und Pflege von Regelkarten zur Überwachung der Prozessqualität
• Fachliche Produktionsunterstützung: Unterstützung der SchichtleiterInnen und Team Leads an beiden Standorten bei prozess- und GMP-relevanten Fragestellungen sowie Begleitung von Audits und besonderen Produktionssituationen
• Change Management: Umsetzung und Dokumentation von Änderungen an Herstellunterlagen und Stücklisten nach entsprechender fachlicher Bewertung und Freigabe
• Schulung & Systemunterstützung: Erarbeitung fachlicher Schulungsinhalte sowie Unterstützung bei prozessbezogenen Fragestellungen im ERP-System (CSB) und bei Key-User-Themen

Ihr Profil:

• Ausbildung: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, beispielsweise Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder Chemie, bzw. eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
• Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, idealerweise in der aseptischen Produktion
• GMP & Qualitätsmanagement: Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Annex 1, 11 und 15, sowie der relevanten Qualitätsmanagementgrundsätze (ICH Q9 und Q10).
• Abweichungs- & CAPA-Management: Erfahrung in der Ursachenanalyse (z. B. 5-Why, Ishikawa) sowie im Maßnahmenmanagement
• Dokumentenmanagement & Validierung: Praktische Erfahrung mit Master Batch Records, SOPs, Change Control, Stücklisten und Prozessvalidierungen
• Statistik & Prozessanalyse: Kenntnisse in Trending, statistischer Prozesskontrolle (SPC) und Regelkarten sowie in der Interpretation von Prozessdaten
• IT & Systeme: Erfahrung mit ERP-Systemen, idealerweise CSB, sowie Verständnis für Key-User-Prozesse
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse, insbesondere für das Lesen und Verfassen fachlicher Dokumentationen
• Persönlichkeit: Analytisches Denkvermögen, hohe Genauigkeit und Qualitätsbewusstsein, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Mobilität: Bereitschaft zur regelmäßigen Tätigkeit an beiden Produktionsstandorten in Wien und Hornstein

Unser Angebot:

• Expertenrolle mit Verantwortung: Anspruchsvolle Stabsfunktion in der Herstellung mit standortübergreifender fachlicher Verantwortung
• Gestaltungsspielraum: Möglichkeit, Herstellprozesse, Dokumentationsstandards und qualitätsrelevante Abläufe aktiv weiterzuentwickeln
• Abwechslungsreiche Tätigkeit: Vielseitige Kombination aus Prozessmanagement, GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement, Validierung und Produktionsbegleitung
• Zusammenarbeit auf Augenhöhe: Enge Zusammenarbeit mit der Herstellungsleitung, den SchichtleiterInnen und den operativen Produktionsteams an beiden Standorten
• Stabilität & Perspektive:Langfristiger Arbeitsplatz in einem etablierten und erfolgreichen Pharmaunternehmen
• Onboarding & Entwicklung: Strukturierte Einschulung sowie individuelle fachliche und persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Unternehmenskultur: Kollegiales und wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Kommunikationswegen und gelebtem Teamgeist
• Attraktive Benefits: Kostenlose Getränke, Essenszuschuss, betriebsärztliche Betreuung, exklusive Mitarbeiterrabatte sowie regelmäßige gemeinsame Aktivitäten und Firmenveranstaltungen

Bei Erfüllen aller Voraussetzungen ist ein Jahresbruttogehalt ab € 50.000,- (auf Vollzeit-Basis) vorgesehen. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist eine Bereitschaft zu weiterer Überzahlung möglich. Ihr tatsächliches Gehalt möchten wir mit Ihnen im persönlichen Gespräch vereinbaren.

Kontakt:

SigmapharmArzneimittel GmbH MoNochem-pharm Produkte GmbH
1200 Wien, Leystraße 129
Zweigniederlassung: 7053 Hornstein, Mondpichler Platz 1
Tel.: [phone]
www.sigmapharm.at www.mono.co.at

Ihre Ansprechpartnerin: Frau Mag. (FH) Birgit Spiller