Qualitätssicherungsmitarbeiter Quality Oversight / Batch Record Review (m/w/d)

Vetter Pharma GmbH & Co. KG; Rankweil; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

BGM und Sportangebote

Vetter Kids Ferienbetreuung

Vetter Ferienhäuser

Job summary

Vetter Pharma GmbH & Co. KG in Rankweil sucht eine qualitätsbewusste Fachkraft zur Überwachung pharmazeutischer Herstellprozesse, Dokumentation gemäß cGMP und SOPs sowie zur Vorbereitung der Chargenfreigabe.

Sie prüfen Chargen- und Wartungsunterlagen, führen AQL-Musterzüge durch, bearbeiten CAPAs im TrackWise/Veeva und unterstützen eine stringente Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Qualifications

• Naturwissenschaftliches Studium im pharmazeutischen oder lebensmitteltechnologischen Bereich.
• 1–2 Jahre GMP-reguliertes Umfeld oder alternativ 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
• Hohe Qualitätsorientierung und regulatorische Ansprüche.
• Gute Englischkenntnisse zur internationalen Dokumentation.

Responsibilities

• Überwachung pharmazeutischer Herstellungsprozesse (Ansatz, Abfüllung, Mikrobiologie-Monitoring, optische Kontrolle) und qualitätsrelevante Abweichungen dokumentieren.
• Prüfung von Chargen- und Wartungsdokumentationen auf GMP-Konformität und Vorbereitung der Chargenfreigabe.
• Durchführung von AQL-Musterzügen, Bewertung und Dokumentation der Ergebnisse.
• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Change Controls und CAPAs im TrackWise/Veeva.
• Prüfung und Genehmigung cGMP-Dokumente sowie handschriftliche Änderungen im Batch Record.

Skills

GMP Kenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Strukturierte Arbeitsweise

MS Office Kenntnisse

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie/Life Science/Biologie/C Chemie)

Tools

TrackWise

Veeva

Job description

Vetter ist einer der weltweit führenden Pharmadienstleister für die keimfreie Abfüllung und Verpackung von Spritzen und anderen Injektionssystemen - unter anderem zur Behandlung von Krankheiten wie Multiple Sklerose, schwere rheumatische Arthritis und Krebs. Das global operierende Unternehmen unterstützt Arzneimittelhersteller von der frühen Entwicklung neuer Präparate bis zur weltweiten Marktversorgung.

Menschen auf der ganzen Welt verlassen sich auf Vetter.

Wir verlassen uns auf Sie:

• Sie beobachten pharmazeutische Herstellungsprozesse (Ansatz, Abfüllung, Mikrobiologie-Monitoring, optische Kontrolle) und dokumentieren qualitätsrelevante Abweichungen gemäß cGMP und SOP-Vorgaben
• Sie prüfen pharmazeutisch relevante Chargen- und Wartungsdokumentationen termingerecht anhand standardisierter Checklisten zur Sicherstellung der GMP-Konformität und zur Vorbereitung der Chargenfreigabe
• Sie führen AQL-Musterzüge durch, bewerten diese im Rahmen der optischen Kontrolle und dokumentieren die Ergebnisse als Bestandteil der Chargenfreigabe und Mitarbeiterqualifizierung
• Sie bearbeiten Qualitätsprozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change Controls und CAPAs im Quality Management Tool (TrackWise/Veeva) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Sie prüfen und genehmigen cGMP-Dokumente (z.B. Sterilisationsprotokolle, Logbücher, Reinraumparameter) sowie handschriftliche Änderungen im Batch Record und Dokumente zur Qualifizierung/Validierung
• Sie analysieren Ursachen festgestellter Abweichungen, koordinieren Korrekturmaßnahmen bereichsübergreifend und entscheiden bei schwerwiegenden Fehlern über Maßnahmen wie Chargenabbruch oder Produktionsstopp

So machen Sie unser Team komplett:

• Mit Ihrem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium im pharmazeutischen oder lebensmitteltechnologischen Bereich (z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Life Science) oder einer pharmazeutischen Fachausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Meister/Techniker) und entsprechender Berufserfahrung
• Idealerweise bringen Sie 1-2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld oder in aseptischen Herstellprozessen mit - alternativ verfügen Sie über mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
• Mit Ihrem hohen Qualitätsbewusstsein tragen Sie aktiv zur Einhaltung unserer Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen bei
• Durch Ihre guten Englischkenntnisse sind Sie in der Lage, internationale Dokumentationen zu verstehen und zu bearbeiten
• Mit Ihrer sicheren Anwendung von PC- und MS Office-Programmen unterstützen Sie die digitale Dokumentation und Prozessbearbeitung
• Mit Ihrer strukturierten und teamorientierten Arbeitsweise sowie Ihrer Kommunikationsstärke integrieren Sie sich schnell in ein interdisziplinäres Team

Gesetzlich verpflichtender Hinweis:

Die tatsächliche Entlohnung der ausgeschriebenen Stelle liegt über dem Kollektivvertrag und orientiert sich an Ihren beruflichen Fähigkeiten und am regionalen Arbeitsmarkt.

• Verantwortungsvolle Aufgaben in einem familiengeführten Unternehmen der Region
• Arbeitsumfeld in modernen Produktions- und Arbeitsstätten
• Intensive Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben durch direkte Kolleginnen und Kollegen
• Attraktive Vergütung
• Betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) und verschiedene Fitness- und Sport-Angebote
• Vetter Kids Ferienbetreuung
• Vetter Ferienhäuser