Qualitätssicherungsmitarbeiter Quality Oversight / Batch Record Review (m/w/d)

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; Rankweil; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Moderne Arbeitsplätze

Attraktive Vergütung über dem KV

30 Tage Urlaub

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Digibon Digibon & Gourmet Business

JobRad

Mitarbeiterrabatte

Job summary

Vetter Development Services Austria GmbH in Rankweil sucht eine erfahrene Fachkraft im GMP-Umfeld zur Überwachung von Herstellungsprozessen, Abweichungsmanagement und Chargenfreigaben. Sie analysieren Abweichungen, führen CAPAs durch und unterstützen die regulatorische Dokumentation.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium oder pharmazeutische Ausbildung, idealerweise 1–2 Jahre GMP-Erfahrung (bzw. 5 Jahre), sowie gute Englischkenntnisse und sichere MS-Office-Kenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder pharmazeutische Fachausbildung mit Zusatzqualifikation und Berufserfahrung.
• Idealerweise 1–2 Jahre GMP-reguliertes Umfeld oder 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
• Hohe Qualitätsorientierung zur Einhaltung der Standards und regulatorischer Anforderungen.
• Gute Englischkenntnisse zum Verständnis internationaler Dokumentationen.
• Sicherer Umgang mit PC- und MS Office-Programmen zur digitalen Dokumentation und Prozessbearbeitung.
• Strukturierte, teamorientierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke.

Responsibilities

• Überwachen pharmazeutischer Herstellungsprozesse und dokumentieren Abweichungen gemäß cGMP und SOP.
• Prüfen Chargen- und Wartungsdokumentationen und bereiten Chargenfreigaben vor.
• Durchführen/Auswerten von AQL-Mustern und dokumentieren Ergebnisse.
• Bearbeiten Qualitätsprozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change Controls und CAPAs im Quality Management Tool.
• Prüfen und genehmigen cGMP-Dokumente sowie handschriftliche Änderungen im Batch Record.

Skills

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Qualitätsbewusstsein

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Pharmazeutische Fachausbildung

Tools

TrackWise

Veeva

MS Office

Job description

Menschen auf der ganzen Welt verlassen sich auf Vetter.

Wir verlassen uns auf Sie:

• Sie beobachten pharmazeutische Herstellungsprozesse (Ansatz, Abfüllung, Mikrobiologie-Monitoring, optische Kontrolle) und dokumentieren qualitätsrelevante Abweichungen gemäß cGMP und SOP-Vorgaben
• Sie prüfen pharmazeutisch relevante Chargen- und Wartungsdokumentationen termingerecht anhand standardisierter Checklisten zur Sicherstellung der GMP-Konformität und zur Vorbereitung der Chargenfreigabe
• Sie führen AQL-Musterzüge durch, bewerten diese im Rahmen der optischen Kontrolle und dokumentieren die Ergebnisse als Bestandteil der Chargenfreigabe und Mitarbeiterqualifizierung
• Sie bearbeiten Qualitätsprozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change Controls und CAPAs im Quality Management Tool (TrackWise/Veeva) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Sie prüfen und genehmigen cGMP-Dokumente (z.B. Sterilisationsprotokolle, Logbücher, Reinraumparameter) sowie handschriftliche Änderungen im Batch Record und Dokumente zur Qualifizierung/Validierung
• Sie analysieren Ursachen festgestellter Abweichungen, koordinieren Korrekturmaßnahmen bereichsübergreifend und entscheiden bei schwerwiegenden Fehlern über Maßnahmen wie Chargenabbruch oder Produktionsstopp

So machen Sie unser Team komplett:

• Mit Ihrem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium im pharmazeutischen oder lebensmitteltechnologischen Bereich (z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Life Science) oder einer pharmazeutischen Fachausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Meister/Techniker) und entsprechender Berufserfahrung
• Idealerweise bringen Sie 1-2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld oder in aseptischen Herstellprozessen mit - alternativ verfügen Sie über mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
• Mit Ihrem hohen Qualitätsbewusstsein tragen Sie aktiv zur Einhaltung unserer Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen bei
• Durch Ihre guten Englischkenntnisse sind Sie in der Lage, internationale Dokumentationen zu verstehen und zu bearbeiten
• Mit Ihrer sicheren Anwendung von PC- und MS Office-Programmen unterstützen Sie die digitale Dokumentation und Prozessbearbeitung
• Mit Ihrer strukturierten und teamorientierten Arbeitsweise sowie Ihrer Kommunikationsstärke integrieren Sie sich schnell in ein interdisziplinäres Team

Gesetzlich verpflichtender Hinweis: Die tatsächliche Entlohnung der ausgeschriebenen Stelle liegt über dem Kollektivvertrag und orientiert sich an Ihren beruflichen Fähigkeiten und am regionalen Arbeitsmarkt.

Das spricht für Vetter

• Moderne Arbeitsplätze, innovative Arbeitsumgebung und Technologien
• Attraktive Vergütung über dem Kollektivvertrag
• Verantwortungsvolle und sinnstiftende Tätigkeit in einem tollen Team
• Gute Work-Life-Balance - mit mindestens 30 Tagen Urlaub, Angeboten zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• Betriebliches Gesundheitsmanagement mit Fitness- und Sportangeboten(EGYMWellpass)
• Essenszuschuss in Form von Digibon & Gourmet Business
• Persönliche Vorteile (Vetter-Ferienhäuser, JobRad, Mitarbeiterrabatte u. v. m)

Vertragsart: Vollzeit

Ref. Nr.:45608

Arbeitszeit: Gleitzeit

Zu besetzen ab: sofort, bzw. nach Vereinbarung

Kontakt: Nina Maisner

Ort: Rankweil (Österreich)

Wir sind Vetter - wir agieren global als einer der führenden Pharmadienstleister für die Herstellung von Medikamenten und bieten vielfältige Karrierechancen. Bei uns zählen Teamwork, Offenheit und Engagement. Unsere über 7.400 Mitarbeitenden gestalten nachhaltig die Zukunft unseres Familienunternehmens mit. In einem Job mit Sinn. Wir vereinen Innovationsgeist mit hoher Qualität, fördern individuelle Stärken sowie die persönliche und fachliche Weiterentwicklung.

An unserem Standort Rankweil, Österreich sind wir auf die klinische Entwicklung steriler Arzneimittel ausgerichtet. Wir unterstützen unsere internationalen Kunden mit sämtlichen für die frühe klinische Herstellung benötigten Dienstleistungen. Bei uns zählt jeder Einzelne - damit alle Bereiche perfekt ineinandergreifen. Rely on us - das ist unser Anspruch. Für diejenigen, die sich auf uns verlassen. Weltweit. Wir zählen auf Sie!

Vetter Development Services Austria GmbH

Berufserfahrene