Qualitätssicherungsmitarbeiter Quality Oversight / Batch Record Review (m/w/d)

Vetter Pharma; Rankweil; On-site; EUR 42,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Digibon & Gourmet Business

JobRad

Mitarbeiterrabatte

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Job summary

Vetter Pharma sucht eine Fachkraft in der Qualitätssicherung zur Beobachtung pharmazeutischer Herstellungsprozesse, Dokumentation von Abweichungen und Vorbereitung der Chargenfreigabe.

Sie prüfen GMP-Dokumente, führen AQL-Musterzüge durch und bearbeiten CAPAs im TrackWise/Veeva-System. Englischkenntnisse und PPC/MS Office-Kompetenz sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder pharmazeutische Fachausbildung mit relevanter Berufserfahrung.
• Idealerweise 1–2 Jahre GMP-reguliertes Umfeld oder aseptische Herstellprozesse; alternativ 5 Jahre einschlägige Erfahrung.
• Hohes Qualitätsbewusstsein zur Einhaltung unserer Standards und regulatorischen Anforderungen.
• Gute Englischkenntnisse zum Verstehen internationaler Dokumentationen.
• Sichere Anwendung von PC/MS Office zur digitalen Dokumentation und Prozessbearbeitung.

Responsibilities

• Beobachten pharmazeutische Herstellungsprozesse und dokumentieren Abweichungen gemäß cGMP und SOP.
• Prüfen Chargen- und Wartungsdokumentationen termingerecht zur GMP-Konformität und Chargenfreigabe.
• Durchführung von AQL-Musterzügen und Dokumentation der Ergebnisse.
• Bearbeiten von Abweichungen, Reklamationen, Change Controls und CAPAs im TrackWise/Veeva.
• Prüfen und Genehmigen cGMP-Dokumente (z.B. Sterilisationsprotokolle, Logbücher) und handschriftliche Änderungen.
• Analysieren Ursachen festgestellter Abweichungen und koordinieren Korrekturmaßnahmen.

Skills

GMP/Regulatory awareness

Quality documentation

English (good)

MS Office proficiency

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

TrackWise

Veeva

Job description

Menschen auf der ganzen Welt verlassen sich auf Vetter.

Wir Verlassen Uns Auf Sie

• Sie beobachten pharmazeutische Herstellungsprozesse (Ansatz, Abfüllung, Mikrobiologie-Monitoring, optische Kontrolle) und dokumentieren qualitätsrelevante Abweichungen gemäß cGMP und SOP-Vorgaben
• Sie prüfen pharmazeutisch relevante Chargen- und Wartungsdokumentationen termingerecht anhand standardisierter Checklisten zur Sicherstellung der GMP-Konformität und zur Vorbereitung der Chargenfreigabe
• Sie führen AQL-Musterzüge durch, bewerten diese im Rahmen der optischen Kontrolle und dokumentieren die Ergebnisse als Bestandteil der Chargenfreigabe und Mitarbeiterqualifizierung
• Sie bearbeiten Qualitätsprozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change Controls und CAPAs im Quality Management Tool (TrackWise/Veeva) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Sie prüfen und genehmigen cGMP-Dokumente (z.B. Sterilisationsprotokolle, Logbücher, Reinraumparameter) sowie handschriftliche Änderungen im Batch Record und Dokumente zur Qualifizierung/Validierung
• Sie analysieren Ursachen festgestellter Abweichungen, koordinieren Korrekturmaßnahmen bereichsübergreifend und entscheiden bei schwerwiegenden Fehlern über Maßnahmen wie Chargenabbruch oder Produktionsstopp

So Machen Sie Unser Team Komplett

• Mit Ihrem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium im pharmazeutischen oder lebensmitteltechnologischen Bereich (z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Life Science) oder einer pharmazeutischen Fachausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Meister/Techniker) und entsprechender Berufserfahrung
• Idealerweise bringen Sie 1–2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld oder in aseptischen Herstellprozessen mit – alternativ verfügen Sie über mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
• Mit Ihrem hohen Qualitätsbewusstsein tragen Sie aktiv zur Einhaltung unserer Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen bei
• Durch Ihre guten Englischkenntnisse sind Sie in der Lage, internationale Dokumentationen zu verstehen und zu bearbeiten
• Mit Ihrer sicheren Anwendung von PC- und MS Office-Programmen unterstützen Sie die digitale Dokumentation und Prozessbearbeitung
• Mit Ihrer strukturierten und teamorientierten Arbeitsweise sowie Ihrer Kommunikationsstärke integrieren Sie sich schnell in ein interdisziplinäres Team

Gesetzlich verpflichtender Hinweis: Die tatsächliche Entlohnung der ausgeschriebenen Stelle liegt über dem Kollektivvertrag und orientiert sich an Ihren beruflichen Fähigkeiten und am regionalen Arbeitsmarkt.

Das spricht für Vetter

• Moderne Arbeitsplätze, innovative Arbeitsumgebung und Technologien
• Attraktive Vergütung über dem Kollektivvertrag
• Verantwortungsvolle und sinnstiftende Tätigkeit in einem tollen Team
• Gute Work-Life-Balance – mit mindestens 30 Tagen Urlaub, Angeboten zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• Betriebliches Gesundheitsmanagement mit Fitness- und Sportangeboten (EGYM Wellpass)
• Essenszuschuss in Form von Digibon & Gourmet Business
• Persönliche Vorteile (Vetter-Ferienhäuser, JobRad, Mitarbeiterrabatte u. v. m)