QA & Regulatory Lead — Medical Devices, Project Coordination

Medexter Healthcare GmbH; Wien; Hybrid; EUR 39,110 - 47,801; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Homeoffice-Optionen

Küche mit gratis Kaffee

Job summary

Medexter Healthcare GmbH in Wien sucht einen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit. In dieser Rolle leiten Sie die Koordination von Zulassungs- und QM-Projekten und arbeiten dabei eng mit verschiedenen technischen Teams zusammen.

Ihr Profil umfasst ein relevantes Studium, mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Branche und sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse. Flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten sind Teil unseres Angebots.

Qualifications

• Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen.
• Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen.

Responsibilities

• Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben.
• Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems.
• Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung.

Skills

Koordination von QM-Projekten

Erfahrung in Compliance

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik

Tools

Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485)

Dokumentation zur Konformitätsbewertung

Software-Lebenszyklus-Prozesse (z. B. IEC 62304)

Cybersecurity (IEC 81001-5-1)

Job description

Medexter Healthcare GmbH in Wien sucht einen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit. In dieser Rolle leiten Sie die Koordination von Zulassungs- und QM-Projekten und arbeiten dabei eng mit verschiedenen technischen Teams zusammen.

Ihr Profil umfasst ein relevantes Studium, mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Branche und sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse. Flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten sind Teil unseres Angebots.