Global Quality & Regulatory Affairs Specialist

Merz Aesthetics GmbH; Wien; Hybrid; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Merz Aesthetics sucht eine/n Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Sicherstellung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen. Sie entwickeln das QS-System weiter, erstellen SOPs und qualitätsrelevante Dokumente und koordinieren Audits sowie behördliche Inspektionen.

Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs, sowie fundierte EU-/national-regulatorische Kenntnisse. Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Qualifikationen

• Einschlägige Fachausbildung oder Studium der Pharmazie/Naturwissenschaften.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder Pharmakovigilanz.
• Kenntnisse der EU- und nationalen regulatorischen Anforderungen.
• Umgang mit Compliance- und Datenschutzanforderungen.
• Erfahrungen im Umgang mit Behörden, Inspektoren und Audits.
• Dokumentenmanagement, Archivierung und gängige MS-Office-Anwendungen.

Aufgaben

• Sichere Einhaltung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen und Weiterentwicklung des QS-Systems.
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von SOPs, Qualitätsdokumenten, Site Master File und weiteren Unterlagen.
• Planung, Begleitung und Verfolgung von Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierungen sowie internen und externen Audits.
• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und qualitätsrelevanten Maßnahmen in Zusammenarbeit mit Fachbereichen.
• Schulungen in Quality Assurance, Compliance und Pharmakovigilanz organisieren und durchführen.
• Verwaltung und Archivierung von Qualitäts-, Zulassungs- und Vertragsdokumentationen sicherstellen.
• Unterstützung bei Compliance/Datenschutz und Zusammenarbeit mit Behörden sowie Konzernzentrale.
• Koordination von Pharmakovigilanz-Meldungen und Vigilanzsystem.
• Literaturrecherchen und Pflege relevanter Register; Zusammenarbeit nationaler/internationaler Schnittstellen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Audits

Dokumentenmanagement

Compliance

Ausbildung

Pharmazie/Naturwissenschaften Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Merz Aesthetics sucht eine/n Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Sicherstellung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen. Sie entwickeln das QS-System weiter, erstellen SOPs und qualitätsrelevante Dokumente und koordinieren Audits sowie behördliche Inspektionen.

Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs, sowie fundierte EU-/national-regulatorische Kenntnisse. Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.