Quality & Regulatory Affairs Manager | Project Coordination & Compliance

Medexter Healthcare GmbH; Wien; Hybrid; EUR 39,110 - 47,801; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Homeoffice-Optionen

Küche mit gratis Kaffee

Job summary

Medexter Healthcare GmbH in Wien sucht einen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit. In dieser Rolle leiten Sie die Koordination von Zulassungs- und QM-Projekten und arbeiten dabei eng mit verschiedenen technischen Teams zusammen.

Ihr Profil umfasst ein relevantes Studium, mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Branche und sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse. Flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten sind Teil unseres Angebots.

Qualifications

• Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen.
• Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen.

Responsibilities

• Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben.
• Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems.
• Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung.

Skills

Koordination von QM-Projekten

Erfahrung in Compliance

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik

Tools

Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485)

Dokumentation zur Konformitätsbewertung

Software-Lebenszyklus-Prozesse (z. B. IEC 62304)

Cybersecurity (IEC 81001-5-1)

Job description

Quality & Regulatory Affairs Manager (all genders) – Fokus: Projektkoordination & Compliance
in Voll- oder Teilzeitbeschäftigung

Wir entwickeln klinische Entscheidungsunterstützungs-Software und KI-gestützte Gesundheitsanwendungen. Unsere Medizinprodukte befinden sich aktuell im Zulassungsprozess nach EU-MDR. Zur Verstärkung unseres QRA-Teams und zur gemeinsamen Umsetzung unserer Zertifizierungsziele suchen wir eine strukturierte Persönlichkeit, die eigenverantwortlich Aufgaben übernimmt und langfristig eine tragende Rolle in unserem Compliance-Team anstrebt.

Ihre Aufgaben:

• Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben über verschiedene technische Teams hinweg.
• Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485).
• Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung.
• Mitarbeit bei Software-Verifizierungs- & Validierungsaktivitäten sowie Unterstützung bei der Dokumentation von Prozessen im sicheren Produktlebenszyklus.
• Steuerung, Moderation und Dokumentation von Risikobewertungen gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam.
• Abgeschlossenes Studium (Universität, FH) oder gleichwertige Ausbildung – idealerweise in den Bereichen Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik.
• Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen.
• Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) sowie in der sicheren praktischen Anwendung der ISO 14971.
• Idealerweise Erfahrung mit Software-Lebenszyklus-Prozessen (z. B. IEC 62304) und Cybersecurity (IEC 81001-5-1).
• Eine genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Eine offene und von Ihnen gestaltbare Entwicklungsperspektive mit der Möglichkeit, Fachverantwortung im Bereich QM oder RA zu übernehmen.
• Anspruchsvolle nationale und internationale Projekte.
• Flexible Arbeitszeiten, respektvolles Miteinander, Möglichkeit zu Weiterbildung, Konferenz- und Messebesuchen, Homeoffice-Optionen sowie eine voll ausgestattete Küche mit gratis Kaffee und Kochmöglichkeit.
• Wir bieten ein Mindestgehalt (auf Basis 38,5h/Woche) ab brutto € 43.456,– pro Jahr gemäß IT-KV. Für erfahrene Fachkräfte ist ein höheres Zielgehalt je nach Qualifikation und Erfahrung vorgesehen.